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Device Recall EnteraLite Infinity Enteral Feeding Pump 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Zevex International, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    50687
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2112-2009
  • 사례 시작날짜
    2008-12-18
  • 사례 출판 날짜
    2009-09-21
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2011-10-27
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=75996
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Enteral Infusion Pump - Product Code LZH
  • 원인
    Enteral feeding pumps may not accurately deliver fluid, potentially under-infusing or over-infusing.
  • 조치
    All of Zevex' customers and distributors were notified by an Urgent Medical Device Correction letter, dated 12/18/2008. The letters explained the issue, the patient impact, and what necessary actions should be taken. Customers were instructed to contact Zevex to schedule the upgrade of their installed base of pumps at 800-970-2337 or sales@zevex.com. Distributors were to contact their customers and notify them of the letter.

Device

Device Recall EnteraLite Infinity Enteral Feeding Pump
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial numbers in range: 506297001 - 508290050
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide, including 1 VA facility in CA. Foreign distribution to 1 consignee in Canada.
  • 제품 설명
    EnteraLite Infinity Enteral Feeding Pump, REF INFP01, Zevex Enteral Nutrition Delivery Systems, Salt Lake City, UT 84123. || A rotary peristaltic pump designed to deliver programmed doses of enteral nutrition solutions at selectable rates.
  • Manufacturer
    Zevex International, Inc.

Manufacturer

Zevex International, Inc.
  • 제조사 주소
    Zevex International, Inc., 4314 Zevex Park Ln, Salt Lake City UT 84123
  • 제조사 모회사 (2017)
    Moog Inc
  • Source
    USFDA