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Device Recall Euro Diagnostica DIASTAT ANA (antinuclear antibody) 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Euro Diagnostica AB 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    77107
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0306-2018
  • 사례 시작날짜
    2017-02-14
  • 사례 출판 날짜
    2017-12-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154980
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Antinuclear antibody, antigen, control - Product Code LKJ
  • 원인
    Euro diagnostica has identified a deviation in one of the components of the diastat ana (fana200), lot ts 2076. the kit might not perform correctly and so potentially yield false positive samples.
  • 조치
    Consignees were notified by phone or email beginning 2/15/2017. The Urgent Field Safety Notice identified affected product, described the issue, and stated affected product should be destroyed. A response form was asked to be returned. Questions can be directed to Malin Bornschein at malin.bornschein@eurodiagnostica.com

Device

Device Recall Euro Diagnostica DIASTAT ANA (antinuclear antibody)
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot: TS 2076
  • 의료기기 분류등급
    Immunology and Microbiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    MN, NE, TX
  • 제품 설명
    Euro Diagnostica DIASTAT ANA (anti-nuclear antibody) ELISA || DIASTAT ANA (anti-nuclear antibody) A positive ANA test result provides presumptive evidence for systemic rheumatic disease; further definition of specific antibody profiles is a valuable aid in the diagnostic process.
  • Manufacturer
    Euro Diagnostica AB

Manufacturer

Euro Diagnostica AB
  • 제조사 주소
    Euro Diagnostica AB, Box 50117, Lundavagen 151, Malmo Sweden
  • 제조사 모회사 (2017)
    C&P Investors Limited
  • Source
    USFDA