Device Recall ExactaMix 1200 and 2400 Compounders 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Baxa Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    65215
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1752-2013
  • 사례 시작날짜
    2013-06-04
  • 사례 출판 날짜
    2013-07-18
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2015-10-16
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Set, i.V. Fluid transfer - Product Code LHI
  • 원인
    Baxter healthcare is recalling certain exactamix automated compounding devices due to the complementary metal oxide semi-conductor battery failure resulting in resetting the internal clock of the device to midnight december 31, 2010.
  • 조치
    On 6/04/13, customers were notified by 1st class mailing with mitigating instructions including reminding customers that the battery failure results in a failure of the ExactaMix system to alert the user to replace the disposable set after 24 hours of use. Users should not rely on the alert to trigger the daily replacement of disposable sets. Users should also confirm the correct time and date at the setup of each use. If the compounder displays an incorrect time and date, customers are to contact Baxter Technical Support.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    ExactaMix 1200 serial numbers 45004-45481 (sequentially), and ExactaMix 2400 serial numbers 40005-40335.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including Puerto Rico, and the countries of Canada, Latin America, Europe/Middle East/Africa, and Taiwan.
  • 제품 설명
    ExactaMix 1200 and 2400 Compounders. || Used as an automated pumping system that compounds multiple sterile ingredients into a finished solution.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Baxa Corporation, 9540 Maroon Cir Unit 400, Englewood CO 80112-5731
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA