Device Recall ExactaMix TM Valve Set 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Baxa Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    54773
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1197-2010
  • 사례 시작날짜
    2010-02-10
  • 사례 출판 날짜
    2010-03-23
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2012-04-09
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Set, i.v. fluid transfer - Product Code LHI
  • 원인
    Molding defect in the valve body causes leaking.
  • 조치
    Baxa Corporation notified customers of the affected product by letter beginning February 10, 2010. Users were instructed to return all affected product to the firm. For further information, contact Baxa Corporation at 1-303-617-2242.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model number: 724, Lot Numbers: 740789 through 742707 (sequentially numbered).
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution -- Including AL, AR, AZ, CA, CO, DC, MN, IL, NY, DE, FL, PA, IN, TN, MS, MO, TX, MI, MA, MT, MO, SC, VA, WV, NJ, OH, CT, MO, NV, LA, WA, WI, GA, OK, NE, NH, NC, MD, KS, UT, IA, KY, HI, OR, SC, ME and SD.
  • 제품 설명
    Exacta-Mix 2400 Valve Set, 24 - Port Valve Assembly, REF: 724, STERILE, 10 per box. Baxa Corporation, Englewood CO. || Intended as tubing for use in compounding, used to connect up to 24 source ingredients.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Baxa Corporation, 14445 Grasslands Dr, Englewood CO 80112
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA