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Device Recall Exradin 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Standard Imaging Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    26445
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0952-03
  • 사례 시작날짜
    2003-05-28
  • 사례 출판 날짜
    2003-06-27
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-07-02
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27700
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Accelerator, Linear, Medical - Product Code IYE
  • 원인
    Ionization chambers, used for checking x-ray equipment, were experiencing some drift from the tested calibration factors.
  • 조치
    The consignees were telephoned on May 28, 2003 and informed of the problem and recall, and sent a recall letter, dated May 28, 2003, requesting the return of the product.

Device

Device Recall Exradin
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial numbers XA030414, XA030413, XA030412, XA030411, XA030281, XA030225, XA030224, XA023341, XA023251, XA022101, XA021649, XA021645, XA021642, XA021641, XA020741, XA020176, XA020171, XA020143, XA013118, XA012743, XA012741, XA011444, XA392, 390, and  345
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The product was shipped to 24 hospitals located nationwide in the United States.
  • 제품 설명
    Exradin A12 Ionization Chamber
  • Manufacturer
    Standard Imaging Inc.

Manufacturer

Standard Imaging Inc.
  • 제조사 주소
    Standard Imaging Inc., 7601 Murphy Rd, Middleton WI 53562
  • Source
    USFDA