Events

Device Recall EyeSuite i.8.2.1.0 Software 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Haag-Streit USA Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    76405
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1500-2017
  • 사례 시작날짜
    2017-01-05
  • 사례 상황
    Completed
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153082
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, image management, ophthalmic - Product Code NFJ
  • 원인
    There is a possibility for data to be stored under the wrong patient on the dicom server following a non-standard workflow.
  • 조치
    On January 5, 2017 the firm sent Field Safety Notice to their customers.

Device

Device Recall EyeSuite i.8.2.1.0 Software
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model # 7220374 EyeSuite DICOM Option, 7220379 DICOM License .BQ 900 LED S/N: 3682  BQ LET Table S/N: 10038  BX 900 LED w/Digital EyeSuite S/N: 10016  CM 900 S/N: 354 & 491.  IM 900 / BQ 900 LED S/N: 919, 5036, 1136, 3146, 3147, 3148, 3150, 560, 3131, 2412 & 3011.  License Only S/N: 03011, 3210, BP5P922, 5617, 724, 1406, 3204, 2306, 2314, 2514, 3087, 1246, 2395 & 1063.  Lenstar S/N: 167, 285, 332, 416, 469, 656, 878, 1134, 1136, 1197, 1313, 1332, 1607, 2026, 2029, 2030, 2126, 2127, 2128, 2308, 2342, 2343, 2346, 2347, 2349, 2350, 2352, 2353, 2355, 2362, 2387, 2388, 2393, 2686, 2758, 2871, 2901, 2976, 3078, 3084, 3170, 3254, 20213, 3202, 579, 1298, 2055, 2118, 2737, 221, 485, 539, 639, 999, 1246, 2022, 2051, 2274, 2691, 2755, 2756, 2757, 2836, 2908, 3252, 3542, 3753, 3820, 3821, 3901, 3904, 3908, 3946, 3950, 20311, 20111, 20176, 20149 & 10.  Octopus 300 S/N: 4242, 3330, 3735 & 1506.  Octopus 600 S/N: 135, 246, 433, 434, 443, 708, 709, 710, 955, 956, 957, 958 & Demo.  Octopus 900 S/N: 2968, 1784, 2023, 2140, 2237, 2883, 2884, 2886, 2967, 3010, 3286, 3753, 1784, 1286, 1937, 2763, 2778, 3746, 3139, 2813, 1143, 1239, 1287, 2233, 2373, 2406, 2566, 2567, 2780, 2889, 2926, 3200, 2890, 2024, 1582, 1619, 1647, 2174, 2586, 2624, 3006, 3009, 3011 & 3372.
  • 의료기기 분류등급
    Ophthalmic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US Nationwide distribution.
  • 제품 설명
    EyeSuite i.8.2.1.0 Software for ophthalmic use including selection of Intra Ocular Lenses (IOLs).
  • Manufacturer
    Haag-Streit USA Inc

Manufacturer

Haag-Streit USA Inc
  • 제조사 주소
    Haag-Streit USA Inc, 3535 Kings Mills Rd, Mason OH 45040-2303
  • 제조사 모회사 (2017)
    Metall Zug AG
  • Source
    USFDA