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Device Recall EZEM brand, Basic biopsy tray. 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 North Coast Medi-Tek Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    33315
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-1523-05
  • 사례 시작날짜
    2004-06-23
  • 사례 출판 날짜
    2005-09-08
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2007-02-21
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41685
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    General Surgery Tray - Product Code LRO
  • 원인
    Product contains the incorrect lot number.
  • 조치
    The recalling firm sent revised correct labels, containing the correct lot number, to the consignee which were affixed to the box containing the device.

Device

Device Recall EZEM brand, Basic biopsy tray.
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot number 0324 on the package. The correct lot number is 0424.
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The product was distributed to one domestic consignee: E-Z-EM, 717 Main Street, Westbury, NY 11590.
  • 제품 설명
    E-Z-EM brand, Basic biopsy tray, catalog no. 4125.
  • Manufacturer
    North Coast Medi-Tek Inc

Manufacturer

North Coast Medi-Tek Inc
  • 제조사 주소
    North Coast Medi-Tek Inc, 8603 East Ave, Mentor OH 44060-4366
  • Source
    USFDA