Events

Device Recall ezManager Max Diabetes Management System version 2.0.9 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Animas Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    53748
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0481-2010
  • 사례 시작날짜
    2009-11-02
  • 사례 출판 날짜
    2009-12-03
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2010-10-27
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86454
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    diabetes management system - Product Code MRZ
  • 원인
    Printed hard copy of results is not the same as the system screens- carbohydrate to insulin ratio incorrect.
  • 조치
    Animas issued an Urgent Medical Device Correction letter dated 11/2/09 to the pump user and another letter to the health care professional that prescribed the pump. The letters explain the issue. The patient letter is accompanied with a CD that contains the upgraded software and instructions to follow.

Device

Device Recall ezManager Max Diabetes Management System version 2.0.9
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    version 2.0.9
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide distribution, and Canada, Cayman Islands, and Denmark.
  • 제품 설명
    Animas ezManager Max Diabetes Management System version 2.0.9
  • Manufacturer
    Animas Corporation

Manufacturer

Animas Corporation
  • 제조사 주소
    Animas Corporation, 200 Lawrence Dr, West Chester PA 19380-3428
  • Source
    USFDA