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Device Recall FASTRAC "Pull" Gastric Access Port 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 C.R. Bard Access Systems, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    50678
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2196-2009
  • 사례 시작날짜
    2008-12-04
  • 사례 출판 날짜
    2009-09-15
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2011-11-09
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84407
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Polypectomy snare - Product Code KNT
  • 원인
    Snare can detach in patient. the polypectomy snares and the entake peg system (which contain these snares) are being recalled because the looped portion of the snare can become detached and drop into the stomach or other internal canal during use, necessitating retrieval of the remaining piece.
  • 조치
    Bard contacted all 1,883 worldwide customers who received the distributed suspect 467 product code lots, comprising 177, 614 units that were either not expired or were still available in the field. These will be returned by the customer to Bard Access Systems. 1-800-290-1689.

Device

Device Recall FASTRAC "Pull" Gastric Access Port
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lots: HURD2328, HURD2329, HURD2330, HURL0261, HUSA0280, HUSG0006.
  • 의료기기 분류등급
    Gastroenterology-Urology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide, including USA, Belgium, Canada, Australia, and Japan.
  • 제품 설명
    Bard Access Systems, Inc., Fastrac* "Pull" Gastric Access Port Safety System, REF 007052, 16F, Sterile.
  • Manufacturer
    C.R. Bard Access Systems, Inc

Manufacturer

C.R. Bard Access Systems, Inc
  • 제조사 주소
    C.R. Bard Access Systems, Inc, 5425 Amelia Earhart Dr, Salt Lake City UT 84116-3713
  • Source
    USFDA