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Device Recall Femoral Cut Block 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Encore Medical, Lp 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    71663
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2262-2015
  • 사례 시작날짜
    2015-06-24
  • 사례 출판 날짜
    2015-07-27
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-06-24
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138622
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Template - Product Code HWT
  • 원인
    The markings on the distal face of the instruments are mis-oriented by 180¿. this includes anterior and posterior, which the surgeon uses to correctly place the cut block on the resectioned face of the femur. the cut block is not symmetric, so correct orientation of the instrument in the a/p direction is critical to making proper anterior, posterior, and chamfer cuts to fit the femoral implant.
  • 조치
    DJO Surgical sent an " Urgent Field Safety Notice" dated June 30, 2015, to the affected customer. The recalling firm requested the customer return the affected product for a replacement. For further questions, please call (512) 834-6302.

Device

Device Recall Femoral Cut Block
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot 53839799 and 414012
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US Distribution to TX and GA.
  • 제품 설명
    FOUNDATION KNEE SYSTEM NON STERILE Femoral A/P Cut Block - Type II REF 800-01-139
  • Manufacturer
    Encore Medical, Lp

Manufacturer

Encore Medical, Lp
  • 제조사 주소
    Encore Medical, Lp, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758-5445
  • 제조사 모회사 (2017)
    The Blackstone Group LP
  • Source
    USFDA