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Device Recall Finned Tibial Tray 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Exactech, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    32568
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1379-05
  • 사례 시작날짜
    2005-06-02
  • 사례 출판 날짜
    2005-08-18
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2008-10-24
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40348
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer - Product Code JWH
  • 원인
    Implant was identified incorrectly at the time of manufacture and then laser etched with the incorrect size information.
  • 조치
    All consignees were notified by letter on 06/02/2005.

Device

Device Recall Finned Tibial Tray
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial number range 0696020 - 0696061.
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Distributed to 15 Domestic Consignees 4 Foreign Distributors.
  • 제품 설명
    The product is a Finned Tibial Tray. Product is labeled in part: ''OPTETRAK FINNED TIBIAL TRAY A/P 53 mm ML 83mm***4F/5T Ti Alloy FITS ONLY SZ. 4 FEMORAL CEMENTED***STERILE, SINGLE USE ONLY. FOR CEMENTED USE ONLY***''.
  • Manufacturer
    Exactech, Inc.

Manufacturer

Exactech, Inc.
  • 제조사 주소
    Exactech, Inc., 2320 NW 66th Ct, Gainesville FL 32653-1630
  • 제조사 모회사 (2017)
    Exactech Inc
  • Source
    USFDA