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Device Recall Flexgard, offtheshelf knee brace 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 De Royal Industries 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    25659
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0658-03
  • 사례 시작날짜
    2003-02-14
  • 사례 출판 날짜
    2003-03-19
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2003-08-22
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26221
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Joint, Knee, External Brace - Product Code ITQ
  • 원인
    Manufacturing defect possibly causing screws to come loose causing the brace to collapse during use.
  • 조치
    The firm notified its consignees by letter dated 2/19/2003 asking them to return any in-stock product and to contact their consignees if the product was further distributed.

Device

Device Recall Flexgard, offtheshelf knee brace
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Product number 14761106, Lot numbers: 53078 and 53985
  • 의료기기 분류등급
    Physical Medicine Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    ID, CA, NC, TX, SC, NM, GA and TN
  • 제품 설명
    Flexgard, off-the-shelf knee brace, product number 14761106
  • Manufacturer
    De Royal Industries

Manufacturer

De Royal Industries
  • 제조사 주소
    De Royal Industries, 870 Industrial Way, San Luis Obispo CA 93401
  • Source
    USFDA