Events

Device Recall FlexTrayTM Endopath Appendectomy Tray 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Ethicon Endo-Surgery 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    30727
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0739-05
  • 사례 시작날짜
    2004-12-15
  • 사례 출판 날짜
    2005-04-27
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-05-30
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36834
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Instrument, Manual, Surgical, General Use - Product Code MDM
  • 원인
    Due to tolerance issues with the device, pins can work free from their respective holes. the result during use could be separation of the handles that could lead to compromised ratchet button functionality. loss of ratchet button functionality may lead to the end effector being locked in the open or closed position.
  • 조치
    The recalling firm sent letters to hospitals and distributors, dated 12/14/04.

Device

Device Recall FlexTrayTM Endopath Appendectomy Tray
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    V42713, V42L31, V42E00, V42P25, V42X9Y.
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The devices were distributed to hospitals and distributors located throughout the United States and to foreign consignees located in Saudi Arabia, Austria, Egypt, United Kingdom, Germany, France, Lebanon, The Netherlands, Spain, Pakistan, South Africa, Italy, United Arab Emirate, Czech Republic, Sweden, Switzerland, Greece, India, Portugal, Slovenia, Hungary, Palestine, and Kuwait.
  • 제품 설명
    FlexTrayTM Endopath¿ Appendectomy Tray, Kit code KNB12.
  • Manufacturer
    Ethicon Endo-Surgery

Manufacturer

Ethicon Endo-Surgery
  • 제조사 주소
    Ethicon Endo-Surgery, 4545 Creek Rd, Cincinnati OH 45242-2803
  • Source
    USFDA