Events

Device Recall FLUTTER 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Aptalis Pharmatech Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    70007
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1006-2015
  • 사례 시작날짜
    2014-11-13
  • 사례 출판 날짜
    2015-01-22
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-07-11
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=132103
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Percussor, powered-electric - Product Code BYI
  • 원인
    Customer notification that the device may be difficult to open or close.
  • 조치
    Aptalis Pharmatech distributed a customer notification letter on November 13, 2014. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to forward complaints to Aptalis Pharmatech Customer Service department at 908-927-9600.

Device

Device Recall FLUTTER
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    The affected products has lot numbers S46 and S47.
  • 의료기기 분류등급
    Anesthesiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution - US Nationwide in the states of OH, NM, CO, NC, IL, MD, LA, MN, NJ, SC, AL, VA, MI, MA, and CA. in the countries of: Canada, Australia, Argentina, Guatemala, Serbia, Chile, and Finland.
  • 제품 설명
    FLUTTER Percussor respiratory device, packaged one unit per clear plastic package. || Product Usage: || Product is a percussor device, intended to be used as a mucus clearance device for patients with mucus producing respiratory conditions such as: atelectasis, bronchitis, bronchiectasis, cystic fibrous, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and asthma.
  • Manufacturer
    Aptalis Pharmatech Inc.

Manufacturer

Aptalis Pharmatech Inc.
  • 제조사 주소
    Aptalis Pharmatech Inc., 845 Center Dr, Vandalia OH 45377-3129
  • Source
    USFDA