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Device Recall FMS Gravity Tube Set 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    79117
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0695-2018
  • 사례 시작날짜
    2017-08-31
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161398
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Catheter, infusion - Product Code JCY
  • 원인
    Leakage of fms gravity tub sets (281113) at the bulb and tube connection.
  • 조치
    On September 6, 2017 an URGENT MEDICAL DEVICE RECALL letter was issued to customers titled "FMS Gravity Tubing" requesting that customers cease further distribution or use, quarantine all remaining products and contact sales consultant for the coordination of return and replacement. Questions or concerns can be directed to the recall coordinator at 508-828-6609

Device

Device Recall FMS Gravity Tube Set
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot codes: 138, 194, 633, 1067, 1741, 2576, 2608, and 2645
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US Nationwide Distribution
  • 제품 설명
    1113 Gravity Tube Set Pk/24 -SH || Product Usage: || The FMS Gravity Tube Set is intended to deliver irrigation fluid from irrigation containers to the operative site during arthroscopic procedures.
  • Manufacturer
    DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co.

Manufacturer

DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co.
  • 제조사 주소
    DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co., 325 Paramount Dr, Raynham MA 02767-5199
  • 제조사 모회사 (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA