Device Recall Focal SIM 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Elekta, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    62433
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2002-2012
  • 사례 시작날짜
    2012-06-21
  • 사례 출판 날짜
    2012-07-12
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2014-04-01
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System,planning,radiation therapy treatment - Product Code MUJ
  • 원인
    Incorrect patient shift directions when the setup reference dialog is printed out when the dicom coordinates option is enabled for reports.
  • 조치
    IMPAC Medical Systems, Inc. sent an Important Safety Notice LINFFM0001/1.0 on June 21, 2012, to consignees on concerning a patch to the software. The Notice identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to not use the DICOM coordinates option for Reports when printing the Setup Reference Diaglog. Customers were instructed go to www.elekta.com, select the SupportPlus Login at the tope of the page, enter their portal, select Downloads/Updates to download the latest patches. For questions regarding this recall call 770-670-2548.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Version 4.64.00 - 4.700, inclusive
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution including CA, CT, FL, IL, IN, KY, MI, MN, MO, NJ, NY, NC, OH, OK, OR, PA, WA, and WI.
  • 제품 설명
    Focal SIM || Planning of radiation therapy
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Elekta, Inc., 4775 Peachtree Industrial Blvd, Bldg 300, #300, Norcross GA 30092-3011
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA