Events

Device Recall Free Lock Femoral Fixation System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Zimmer, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    65513
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2092-2013
  • 사례 시작날짜
    2013-06-19
  • 사례 출판 날짜
    2013-08-26
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-06-16
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=120083
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Appliance, fixation, nail/blade/plate combination, multiple component - Product Code KTT
  • 원인
    Single packaging configuration used for the versa-fx-ii femoral fixation system failed the leak test compromising the sterility of the product.
  • 조치
    The firm, Zimmer, sent an "URGENT MEDICAL DEVICE NOTIFICATION" letter dated July 11, 2013 to its customers. The letter describes the product, problem and actions to be taken. The customers were instructed to inspect the device according to the insert instructions; not use the device if damage to the corner of the inner tray is observed, and contact the firm for return and questions. Customers should also keep this notification in mind and inform Zimmer of product with this condition using zimmer.per@zimmer.com. If after reviewing this notification you have questions or concerns, please contact Zimmer at 1-877-946-2761.

Device

Device Recall Free Lock Femoral Fixation System
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    60550146 60585234 60585240 60621358 60612822 60585235 60612824 60585239 60629949 60629951 60573157 60612823 60612832 60629948 60629756 60629755 60629950 60560744 60621346 60621347 60621348 60621350 60612826 60621349 60621351 60621353 60585244 60612820 60612830 60621354 60621356 60621357 60612825 60612829 60612831 60653083 60653092 60653075 60653078 60653085 60653088 60653100 60653111 60539408 60539409 60653095 60653098 60653107 60653110 60653114 60653116 60653115 60653121 60671979 60671980 60653146 60671982 60561143 60653108 60653109 60653119 60653123 60653124 60653125 60653130 60653134 60653135 60653136 60653139 60653143 60653104 60653118 60653127 60682963 60671976 60653117 60653129 60653132 60661882 60671959 60671977 60671962 60671967 60653142 60621355 60653141 60671965 60671963 60671964 60523364 60612818 60653131 60671961 60615110 60653133 60653140 60536820 60671970 60671978 60671969 60671971 60671972 60671975 60671981 60690731 60653122 60671960 60680440 60653145 60653147 60671973 60671983 60680441 60690733 60702010 60705050 60671966 60671974 60702013 60702012 60702014 60702017 60621352 60671968 60702015 60523382 60690730 60690732 60702019 60702021 60702029 60702037 60705049 60702011 60702016 60702023 60690734 60702018 60702025 60539410 60714821 60714822 60714827 60702031 60727241 60671984 60442552 60714814 60714815 60539411 60714813 60714816 60714817 60714818 60714819 60714825 60733781 60539412 60714820 60736759 60736761 60714826 60721965 60736760 60539407 60714823 60747379 60736763 60736768 60736765 60736769 60736764 60736767 60782054 60782058 60781220 60782055 60782056 60782057 60736772 60781214 60782065 60781216 60781218 60782060 60782067 60782063 60782069 60782064 60782066 60782059 60794238 60782062 60736766 60781215 60782068 60794237 60736770 60736771 60799737 60736773 60736774 60736775 60736776 60781221 60794263 60736777 60781222 60782061 60799738 60799741 60794244 60799739 60799740 60781219 60812161 60817012 60812151 60812152 60812156 60812149 60794245 60812150 60812153 60812154 60812155 60812157 60827545 60812158 60803568 60803570 60812159 60803569 60815940 60812160 60826967 60830602 60830648 60830601 60830603 60830605 60830612 60842558 60842559 60843730 60843731 60830610 60830627 60830647 60830604 60830643 60848590 60848592 60848593 60848594 60848595 60843732 60848596 60848607 60281444 60848598 60848608 60848609 60848601 60848602 60848611 60848612 60848591 60848597 60848599 60848610 60848605 60848603 60848604 60848606 60874833 60855065 60879683 60879690 60879691 60879684 60879685 60879686 60879687 60879689 60799742 60895436 60895438 60895465 60897410 60897411 60879692 60902366 60902383 60902384 60902385 60902386 60856772 60902395 60879697 60925029 60931237 60931242 60925030 60925031 60931355 60931356 60920806 60931243 60970188 60970192 60970193 60973695 60970191 60973702 60973703 60973708 60970194 60970195 60973707 60984697 60970190 60970197 60970201 60973696 60970189 60970196 60973697 60970199 60984699 60902396 60973701 60973705 60973706 60973709 60984698 60973704 61002188 61002195 60970198 60984701 61002187 61002189 61002194 61002191 61002201 60973699 61002190 61002192 61002193 61002196 61002197 61002202 61002198 61004191 61004192 61009649 61004193 61004199 61009639 61009650 61009652 61004183 61004197 61009645 61009646 61009647 61009648 61009651 61009653 61009640 61009641 61026416 61026417 61026418 61026419 61026420 61026421 61026422 61026423 61026424 60653128 60855075 61009644 61026426 61037609 61037610 61009642 61026427 61037602 61037608 61037611 61037621 61037631 61037632 61037614 61037620 61037593 61037598 61037601 61037603 61037592 61037599 61037604 61037605 61037606 61037607 61037612 61037615 61037616 61037630 61009643 61037629 61040098 61040102 61040109 61004195 61004201 61037625 61040092 61040093 61040095 61040106 61040107 61040111 61026425 61037617 61040105 61037594 61037596 61037626 61037627 61037628 61040094 61040097 61040099 61040103 61040104 61040110 61040113 61040114 61037597 61037623 61040096 61040112 61004196 61037595 61037622 61037624 60856589 60855074 61037619 61040108 61040116 61040115 61063130 61063132 61063133 61063248 61004187 61063128 61063131 61063235 61063236 61063239 61063240 61063242 61063243 61063249 61069134 61037613 61063233 61063234 61063245 61063246 61063251 61063253 61069133 61069135 61069138 61063129 61063237 61063252 61067756 61069136 61069137 61069139 61069140 61072850 61072851 61072853 61063250 61077215 61067755 61077224 61077233 61077234 61077236 61079823 61079821 61077209 61083101 61072852 61083096 61077240 61083095 61083097 61083098 61092997 61083099 61092998 61092999 61093004 61095775 61099402 61077235 61079822 61083094 61093001 61093006 61095747 61095748 61099399 61093003 61095745 61095759 61095774 61095777 61095793 61093007 61095746 61095796 61099405 61099406 61093005 61093008 61099403 61099407 61099408 61104823 61093002 61099409 61104820 61104821 61104822 61104824 61104825 61104826 61104827 61104830 61104831 61095799 61104828 61104829 61104834 61104837 61110039 61104832 61104833 61104835 61104836 61104841 61110040 61110041 61099411 61110044 61095763 61099412 61104838 61104839 61104840 61110049 61117601 61117602 61117606 61110048 61110050 61117603 61117604 61117608 61117610 61117613 61117616 61117618 61117620 61117627 61120996 61110042 61110043 61110045 61110051 61110052 61120995 61120997 61120998 61120999 61110047 61117623 61120994 61117628 61117632 61121001 61121002 61117629 61117630 61117631 61128193 61121003 61117633 61133098 61133110 61128194 61128196 61133103 61133111 61133112 61133118 61133119 61128195 61133120 61136511 61128197 61133122 61133126 61136512 61136514 61136515 61136517 61136525 61136527 61128199 61136531 61136542 61136544 61142860 61133125 61133127 61136506 61136530 61136548 61142861 61136546 61142862 61142863 61142864 61142865 61142866 61142876 61142877 61142880 61142879 61136553 61136556 61142871 61142878 61142882 61142883 61133129 61142881 61142886 61133131 61133146 61142854 61142856 61142858 61142887 61142888 61144219 61168215 61176334 61171568 61168222 61176332 61128198 61136551 61168218 61168219 61171571 61168217 61168220 61168221 61168223 61168224 61144224 61144218 61144220 61144221 61144222 61168216 61142904 61184411 61184412 61142901 61142896 61195117 61142902 61195107 61195110 61195111 61195115 61195118 61195120 61195121 61142895 61142898 61179648 61179649 61195106 61195112 61195114 61203643 61203644 61203645 61203648 61142903 61144226 61195109 61195123 61203649 61203646 61224794 61203647 61195113 61195119 61200598 61200599 61224798 61179650 61203650 61224808 61179651 61195108 61200597 61224797 61224811 61224795 61224812 61224815 61224814 61224816 61226642 61226643 61224801 61224818 61209059 61195122 61209060 61224803 61224807 61251142 61251143 61256752 61275460 61224809 61224810 61226637 61224796 61224813 61224817 61226639 61226640 61226641 61256755 61256756 61256758 61256761 61274848 61275461 61251141 61251144 61284331 61284330 61286947 61286949 61275459 61209058 61224804 61224805 61274847 61275458 61203651 61224799 61224802 61224806 61274846 61275457 61286943 61284332 61286951 61310086 61310090 61310088 61284333 61284335 61286954 61286955 61286957 61286959 61286960 61286961 61296709 61296712 61296713 61304095 61304096 61304097 61326933 61296715 61284334 61296710 61367601 61382853 61382945 61378428 61337136 61420622 61304101 61283207 61341159 61344678 61378430 61378431 61420620 61420621 61378429 61421217 61421222 61420625 61420618 61421218 61421219 61420623 61453204 61453207 61421220 61453205 61453206 61453208 61484349 61484350 61484352 61484353 61453209 61473807 61473808 61491350 61491351 61491353 61473804 61473805 61473806 61491349 61491352 61484354 61484355 61491354 61496582 61496584 61500139 61500141 61484351 61337135 61496583 61524257 61510152 61516715 61524256 61491348 61516716 61524258 61524259 61525198 61516717 61538699 61538700 61546143 61565505 61565504 61565498 61565499 61396167 61396169 61538701 61562055 61510153 61546145 61562050 61396168 61565502 61565506 61565507 61542360 61562056 61565501 61565503 61578287 61578288 61542359 61589577 61589578 61589580 61595820 61589576 61589579 61595821 61595822 61609885 61555652 61562051 61562052 61562053 61562054 61616168 61616170 61396165 61616171 61555651 61616172 61195105 61644207 61644208 61644209 61644210 61644211 61644213 61658563 61629787 61644206 61644212 61629788 61629790 61629791 61666118 61666126 61666067 61666114 61686789 61686791 61686793 61686794 61686795 61686792 61686799 61686811 61686804 61700053 61700054 61700056 61700058 61700060 61700055 61700057 61718877 61700059 61718876 61737715 61737710 61737712 61737714 61737706 61737707 61737713 61737717 61737716 61737718 61741397 61700061 61700062 61737708 61737709 61737711 61737719 61752957 61752960 61752959 61774929 61774940 61752961 61774932 61774941 61774942 61774945 61775798 61774943 61774946 61782868 61786382 61774949 61774950 61774951 61774953 61780306 61798414 61798417 61798418 61815344 61850980 61873635 61878382 61878426 61912747 61982443 62002273 62002274 62017626 62031698 62046413 62054519 62054524 62037785 62037786 62037787 62116940 62116939 62124277 62124278 62137452 62116937 62116938 62137453 62142285 62157179 62137454 62137457 62137456 62146203 62160329 62171305 62171306 62146188 62146192 62146190 62142288 62137451 62124275 62213267 62227193 62317533 62317536 62322864 62322881 62158917
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Worldwide distribution: US Nationwide (including PR and USVI), and countries of: Israel, Argentina, Brazil, France, Mexico, Saudi Arabia, Beirut, China, Korea, San Salvador, Honduras, Canada, Australia, Switzerland, Germany, Arab Emirates, UK, Belgium, Egypt, Spain, France, Italy, Iran, Lebanon, Jordan, Iraq, Canary Islands.
  • 제품 설명
    VERSA-FX FEMORAL FIXATION SYSTEM COMPRESSION LAG SCREW, several length (55 mm to 155 mm), diameters (12.7 mm and 15.8 mm) and short thread, standard thread and large thread. Item codes starting with 00-1193-005, 00-1193-010 and 00-1193-015. || orthopedic implant.
  • Manufacturer
    Zimmer, Inc.

Manufacturer

Zimmer, Inc.
  • 제조사 주소
    Zimmer, Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • 제조사 모회사 (2017)
    Zimmer Biomet Holdings
  • 제조사 의견
    “The safety of patients has always been, and continues to be, Zimmer Biomet’s top priority and it is our honor to be a leader in this industry for the past 90 years,” Zimmer Biomet told ICIJ in a statement. “We adhere to strict regulatory standards, and work closely with the FDA and all applicable regulatory agencies in each of our regions as part of our commitment to operating a first-rate quality management system across our global manufacturing network. The company added that it is focused on staying at the forefront of innovation and doing right by the millions of patients who rely on the company’s products.
  • Source
    USFDA