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Device Recall FreeStyle 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Abbott Diabetes Care, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    35486
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1306-06
  • 사례 시작날짜
    2006-05-22
  • 사례 출판 날짜
    2006-08-03
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2006-12-21
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46236
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Blood Glucose Meter - Product Code NBW
  • 원인
    The products may encounter display problem, 'er 4' message, during prolonged use when the low battery symbol is displayed. the situation can render the meter either inoperable or operable with invalid user configuration data including selectable unit of measure, and strip calibration code.
  • 조치
    On 5/22/06, the firm issued letters via Federal Express to all its direct consignees, informing them of the affected products and providing instructions for the corrective actions.

Device

Device Recall FreeStyle
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All codes.
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide
  • 제품 설명
    Abbott brand FreeStyle Blood Glucose Meter, distributed by Abbott Diabetes Care, 1420 Harbor Bay Pwky. || Alameda, CA 94502. || Manufactured by: Flextronics International, Long Jing Industrial Estate, Long Jing Road, Xi Li Town, Nantou District, Shenzhen, China
  • Manufacturer
    Abbott Diabetes Care, Inc.

Manufacturer

Abbott Diabetes Care, Inc.
  • 제조사 주소
    Abbott Diabetes Care, Inc., 1360 S Loop Rd, Alameda CA 94502-7000
  • Source
    USFDA