Events

Device Recall Fresenius 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Fresenius Medical Care Holdings, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    65332
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1674-2013
  • 사례 시작날짜
    2013-06-03
  • 사례 출판 날짜
    2013-07-10
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2014-06-18
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=118571
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, peritoneal, automatic delivery - Product Code FKX
  • 원인
    Cassette may leak during set up or during peritoneal dialysis treatment.
  • 조치
    Fresenius Medical Care sent a Urgent Recall letter dated June 11, 2013, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Customers were instructed to check their stock immediately and discontinue use and return product. Please contact your Fresenius Medical Care Customer Service Team at 1-800-323-5188 for instructions to return the product.

Device

Device Recall Fresenius
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot 11PR08083
  • 의료기기 분류등급
    Gastroenterology-Urology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution
  • 제품 설명
    Fresenius Liberty Cycler Set Single Conn./Ext DL || Product Number: 050-87216 || Automated Peritoneal Dialysis System with integrated stay safe patient connector and extended drain line.
  • Manufacturer
    Fresenius Medical Care Holdings, Inc.

Manufacturer

Fresenius Medical Care Holdings, Inc.
  • 제조사 주소
    Fresenius Medical Care Holdings, Inc., 920 Winter St, Waltham MA 02451-1521
  • 제조사 모회사 (2017)
    Fresenius SE & Co KGaA
  • Source
    USFDA