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Device Recall FreshLook, TORIC 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Ciba Vision Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    25221
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0405-03
  • 사례 시작날짜
    2002-12-16
  • 사례 출판 날짜
    2002-12-31
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2003-08-07
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25410
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Lenses, Soft Contact, Extended Wear - Product Code LPM
  • 원인
    Mislabeling.
  • 조치
    Each customer was sent a recall letter via traceable mail on 12/16/02 with a Business Reply Form and a pre-paid air bill to return the product and completed form was attached. Customers who have not responded in 30 days will be contacted by telephone.

Device

Device Recall FreshLook, TORIC
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    049007 and 041599
  • 의료기기 분류등급
    Ophthalmic Devices
  • 의료기기 등급
    3
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    01CA, FL, IL, IN, MA, MO, MS, OH, TX, UT, WI; Australia, Canada. There were no government accounts involved. CIBA Vision Canada, Ontario, Canada.
  • 제품 설명
    FreshLook, TORIC, for Astigmatism (phemfilcon A) Contact Lenses, BC Median, DIA 14.5, Lot 041599, 2007-01Wesley Jessen Corporation, 333 E. Howard Avenue, Des Plains, IL 60018, USA, Made in USA, Sterile.
  • Manufacturer
    Ciba Vision Corporation

Manufacturer

Ciba Vision Corporation
  • 제조사 주소
    Ciba Vision Corporation, 11460 Johns Creek Parkway, Duluth GA 30097
  • Source
    USFDA