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Device Recall FujiFilm 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Fujifilm Medical Systems U.S.A., Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    71695
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2778-2015
  • 사례 시작날짜
    2015-06-30
  • 사례 출판 날짜
    2015-09-17
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-05-25
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138763
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    duodenoscope and accessories, flexible/rigid - Product Code FDT
  • 원인
    The suction button on the ed-530xt endoscope may become lodged (stuck) in the active position following the use of x-ray contrast agents during ercp procedures.
  • 조치
    FujiFilm sent a Voluntary Field Correction/Verification Form dated June 30, 2015 to their affected customers.

Device

Device Recall FujiFilm
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    ED-530XT - Part #202B1237697D; ED-250XT5 and ED-250XL5 - Part #202B1260196A; ED-450XT5 - Part #202B1260211A and ED-450XL5 - Part #202B1237681
  • 의료기기 분류등급
    Gastroenterology-Urology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distributed in the US and Canada.
  • 제품 설명
    Fujifilm Medical Endoscope for the duodenum and upper G.I. tract. ED-530XT, ED-250XT5, ED-250XL5, ED-450XT5, and ED-450XL5 Endoscope Operation Manuals.
  • Manufacturer
    Fujifilm Medical Systems U.S.A., Inc.

Manufacturer

Fujifilm Medical Systems U.S.A., Inc.
  • 제조사 주소
    Fujifilm Medical Systems U.S.A., Inc., 10 Highpoint Dr, Wayne NJ 07470-7431
  • 제조사 모회사 (2017)
    FUJIFILM Holdings Corp.
  • Source
    USFDA