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Device Recall Fujifilm 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Fujifilm Medical Systems U.S.A., Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    71706
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2806-2015
  • 사례 시작날짜
    2015-06-30
  • 사례 출판 날짜
    2015-09-22
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-05-25
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138796
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Endoscopic video imaging system/component, gastroenterology-urology - Product Code FET
  • 원인
    The epx-2500 operation manual and sales brochure incorrectly identify that the ed-530xt endoscope is meant to be used with the epx-2500 processor. the operation manual and sales brochure state that when the ed-530xt endoscope is used with the 2500 processor, a "super image" is displayed when it is actually a "standard image" that is displayed.
  • 조치
    Fujifilm Medical Systems USA, Inc. initiated this recall by sending a Voluntary Field Correction Letter and Tracking/Verification Form dated June 30, 2013 to their affected customers.

Device

Device Recall Fujifilm
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    2500.0312.00 and 2500.0312.01
  • 의료기기 분류등급
    Gastroenterology-Urology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide US and Canada
  • 제품 설명
    Fujifilm Processor EPX 2500 High Definition Endoscopy; (Sales Brochure). || For use in endoscopic procedures. Used to observe, record and capture images.
  • Manufacturer
    Fujifilm Medical Systems U.S.A., Inc.

Manufacturer

Fujifilm Medical Systems U.S.A., Inc.
  • 제조사 주소
    Fujifilm Medical Systems U.S.A., Inc., 10 Highpoint Dr, Wayne NJ 07470-7431
  • 제조사 모회사 (2017)
    FUJIFILM Holdings Corp.
  • Source
    USFDA