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Device Recall Fujufilm 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Fujifilm Medical System USA, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    26390
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0932-03
  • 사례 시작날짜
    2003-05-12
  • 사례 출판 날짜
    2003-06-12
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-05-25
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27603
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, Image Processing, Radiological - Product Code LLZ
  • 원인
    Synapse version 2.2.1 and 2.3.1 software [free-hand region] may lead to incorrect density calculations during ct scan.
  • 조치
    FujiFilm notified users via letter notification during the week of May 12, 2003. Users wll be visited by a Regional Service Engineer to install the corrected software.

Device

Device Recall Fujufilm
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Verson 2.2.1 and 2.3.1.
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Foreign: Canada, Germany, Israel, Japan
  • 제품 설명
    Synapse Version 2.2.1 and 2.3.1 software
  • Manufacturer
    Fujifilm Medical System USA, Inc.

Manufacturer

Fujifilm Medical System USA, Inc.
  • 제조사 주소
    Fujifilm Medical System USA, Inc., 419 West Avenue, Stamford CT 06902
  • Source
    USFDA