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Device Recall Gambro Prismaflex 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Gambro Renal Products, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    37306
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0695-2007
  • 사례 시작날짜
    2007-01-04
  • 사례 출판 날짜
    2007-03-31
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-01-03
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50323
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Hemodialysis machine - Product Code KDI
  • 원인
    Under certain conditions, * an excessive amount of anticoagulant may be infused into the patient. (* interruption of a self-test by an alarm and obstruction of the access lines).
  • 조치
    Customers were notified by letter on 12/19/2006. They were told that Gambro would schedule the required upgrades to their equipment and not to use the current syringe for delivering anticoagulant.

Device

Device Recall Gambro Prismaflex
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial numbers: PA0101 thru PA0681, PA1001 thru PA1774.
  • 의료기기 분류등급
    Gastroenterology-Urology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide distribution -- including states of AL, CA, FL, GA, IN, MD, ME, MI, MS, NC, NH, NY, OH, PA, SC, TX, VA, and WI.
  • 제품 설명
    Gambro Prismaflex Continuous Renal Replacement System, Catalog Number 602314700, Gambro Lundia AB, Sweden.
  • Manufacturer
    Gambro Renal Products, Inc.

Manufacturer

Gambro Renal Products, Inc.
  • 제조사 주소
    Gambro Renal Products, Inc., 10810 W Collins Ave, Lakewood CO 80215-4439
  • Source
    USFDA