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Device Recall Gamma3 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Stryker Howmedica Osteonics Corp. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    51409
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1351-2009
  • 사례 시작날짜
    2009-03-02
  • 사례 출판 날짜
    2009-06-01
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-08-17
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=80218
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Operative Technique for Hip Fracture System - Product Code JDS
  • 원인
    Operative technique: further clarification and guidance is needed to help reduce the potential for distal mis-drilling of the short gamma3 trochanteric nails.
  • 조치
    Stryker sent Urgent Product Recall letters by Federal Express on March 2, 2009 to Stryker Branches, Chief of Orthopaedics, Hospital Risk Management and Surgeons. Letters were sent to all who have used the Gamma3 products in the past.

Device

Device Recall Gamma3
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog number LG3-OT, no lot numbers, this is the surgical technique brochure.
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide.
  • 제품 설명
    Stryker, Gamma3, The Compact Version of the Gamma Nail System, Operative Technique for Hip Fracture System, Trochanteric and Long Nails.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • 제조사 주소
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430
  • 제조사 모회사 (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA