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Device Recall GammaMed software 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Varian Medical Systems 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    35717
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1399-06
  • 사례 시작날짜
    2006-05-01
  • 사례 출판 날짜
    2006-08-10
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2006-12-05
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46880
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    radiation treatment system - Product Code JAQ
  • 원인
    Software control program for a medical device used in radiation treatment may cause practitioners to incorrectly administer the treatment plan to cancer patients. there is a hazard when entering the treatment plans manually that the user neglects to change the default step size and/or the origin or accidentally enters incorrect parameters.
  • 조치
    The recalling firm notified healthcare practitioners using the medical device by letter on 4/17/06 and continuing through 5/1/06. The notification was flagged as a 'Medical Device Recall' and instructed users to adjust system parameters in the autoexec.bat file. The notification further recommended using the identified treatment plans and that manual input should be used for QA purposes only.

Device

Device Recall GammaMed software
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    GammaMed ''12it'' serial numbers: GM00213 GM00218 GM00219TB GM00215 GM00202 GM00216 GM00217 GM00212 GM00219TA GM00219 GM00210 GM00214 GM0213
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide.
  • 제품 설명
    GammaMed software program, version 5.07, vers. 5.08, vers.-usa, vers.-tst and vers.-row , part number GM11005400, for the GammaMed model 12it radionuclide applicator system.
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems

Manufacturer

Varian Medical Systems
  • 제조사 주소
    Varian Medical Systems, 700 Harris Street, Suite 109, Charlottesville VA 22903-4584
  • Source
    USFDA