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Device Recall GE eXplore Locus Micro CT. 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 GE Healthcare, LLC 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    57842
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0833-2012
  • 사례 시작날짜
    2011-01-31
  • 사례 출판 날짜
    2012-02-17
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-09-06
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=97538
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Cabinet x-ray, industrial - Product Code RCE
  • 원인
    Product fails to comply with the federal performance standard for cabinet x-ray systems (title 21 cfr 1020.40(c)(1)(i)). specifically, the x-ray emission limit of 0.5 milliroentgen in one hour could be exceed. highest emission measured was 3 mr/hr.
  • 조치
    GE Healthcare will notify purchasers of the problem, the affected product, instructions for users, and specify the maximum emission rate measured. GE Healthcare will bring defective systems into compliance free of charge. This will be done via Field Modification Instructions IFMI) 11101 which is scheduled for deployment on March 1, 2011 with an estimated completion date of July 1, 2011.

Device

Device Recall GE eXplore Locus Micro CT.
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Part Number 5134163.
  • 의료기기 등급
    Not Classified
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution
  • 제품 설명
    GE eXplore Locus Micro CT cabinet x-ray system model RS9-80. || CT Scanner for laboratory mice or other research.
  • Manufacturer
    GE Healthcare, LLC

Manufacturer

GE Healthcare, LLC
  • 제조사 주소
    GE Healthcare, LLC, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • 제조사 모회사 (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA