Device Recall GE Healthcare CT Systems Table Model Number 2269165 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 GE Medical Systems, LLC 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    51879
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1259-2009
  • 사례 시작날짜
    2009-03-12
  • 사례 출판 날짜
    2009-09-25
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2011-12-10
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Computed Tomography X-Ray System - Product Code JAK
  • 원인
    Failure to provide the certification label required by 21 cfr 1010.2.
  • 조치
    A GE Field Service Representative will visit each affected customer site and affix the certification label required. A Field Modification Instruction (FMI Number 25412) has been developed for release to all facilities in possession of the affected systems.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Tables, with associated serial numbers, built before FW20, 2002.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution
  • 제품 설명
    GE Healthcare CT Systems Table Model Number 2269165 used on LightSpeed 1X through 4X and HiSpeed Qxi CT Systems.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    GE Medical Systems, LLC, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA