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Device Recall GE Healthcare Innova 4100 / 4100 IQ 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 GE Medical Systems, LLC 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    51159
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1093-2009
  • 사례 시작날짜
    2008-03-06
  • 사례 출판 날짜
    2009-03-12
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2014-09-04
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=78879
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Solid State X-Ray Imager - Product Code MQB
  • 원인
    Ge healthcare reported an issue with the exposure switch redundancy system with innova systems 3100 & 4100, in which this error stays on, even after the pedal is released, inhibiting further x-rays, and a system reset is required to recover.
  • 조치
    On site visits were performed from 3/6/08 - 12/19/08 to update software on all 5 units.

Device

Device Recall GE Healthcare Innova 4100 / 4100 IQ
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    757398INNOVA
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution -- USA including states of MD, TX, and VA and country of China.
  • 제품 설명
    Innova 4100 / 4100 IQ, GE Healthcare, Waukesha, WI 53188 ( The system consists of an a monoplane positioner, a vascular or cardiac table, an X-ray system and a digital detector). || Indicated for use in diagnostic and interventional angiographic procedures of human anatomy. Intended to replace image intensifier fluoroscopic systems in all diagnostic or interventional procedures. Not intended for mammography applications.
  • Manufacturer
    GE Medical Systems, LLC

Manufacturer

GE Medical Systems, LLC
  • 제조사 주소
    GE Medical Systems, LLC, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • 제조사 모회사 (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA