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Device Recall Gendex eXpert DC Intraoral XRay System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Gendex Dental Systems 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    57485
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1248-2011
  • 사례 시작날짜
    2010-12-17
  • 사례 출판 날짜
    2011-02-15
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2011-02-15
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=96349
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Intraoral X-Ray System - Product Code EHD
  • 원인
    The intraoral x-ray systems were installed improperly with incorrect screws which allow the unit to pull away from the wall when the arm is fully extended. this condition may harm the patient.
  • 조치
    Gendex sent a Urgent Medical Device Field Correction letter dated December 17, 2010 to the consignee, informing them that the x-ray units were installed with improper sized lag bolts and requesting that they contact Gendex Customer Service at 1-800-323-8029 to complete the field correction.

Device

Device Recall Gendex eXpert DC Intraoral XRay System
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model 110-0205G1, catalog number EXPERTDC75NA; serial numbers 1987591 - 09/2010, 1987597 - 09/2010, 1987598 - 09/2010, 1987599 - 09/2010 and 1987600 - 09/2010
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    California
  • 제품 설명
    Gendex Dental Systems, Gendex eXpert DC Intraoral X-Ray System; a dental x-ray system; Model 110-0205G1, catalog number EXPERTDC75NA
  • Manufacturer
    Gendex Dental Systems

Manufacturer

Gendex Dental Systems
  • 제조사 주소
    Gendex Dental Systems, 901 W Oakton St, Des Plaines IL 60018-1843
  • Source
    USFDA