Device Recall GentleTouch System Postoperative Kit 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 ConvaTec 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    47210
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-1314-2008
  • 사례 시작날짜
    2008-03-07
  • 사례 출판 날짜
    2008-07-02
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2008-10-21
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Ostomy pouch and accessories - Product Code EXB
  • 원인
    Mislabeled: the carton label reads "for postsurgical use following a urostomy procedure." it should read "for postsurgical use following a colostomy or ileostomy procedure.".
  • 조치
    Consignees were notified by an Urgent Product Recall letter sent on 3/7/08. The letter instructed users to return any unused affected product to the recalling firm for a credit. For additional information, contact 1-800-422-8811.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers: 7G29699, 7G30740, 7G31418, 7H22693, 7H24608, 7J30626, 7J32192 and 7K30871. Lot numbers 7L27391, 8A33519 and 8A37099 are also affected, however they have not been distirbuted.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution including USA and country of Canada.
  • 제품 설명
    GentleTouch System-Colostomy/Ileostomy Postoperative Kit; Ostomy pouch and accessories; UPC Code Number: 30003-020938; 2 3/4 in., 70mm; ConvaTec, Skillman, NJ 08558.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    ConvaTec, 200 Headquarters Park Dr, Skillman NJ 08558-2624
  • Source
    USFDA