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Device Recall Genzyme Biosurgery Essentials Kit, Item Number 82004 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Genzyme Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    56218
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2310-2010
  • 사례 시작날짜
    2010-07-13
  • 사례 출판 날짜
    2010-08-28
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-01-30
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=92974
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    General Surgery Tray - Product Code LRO
  • 원인
    Revised labeling of carticel essentials kit clarifies the non-sterile packaging of the outer clear plastic tray which should not be opened in the sterile field.
  • 조치
    Genzyme notiifed physicians with the Dear Doctor letter on July 13, 2010 via UPS Ground delivery. The letter informed healthcare workers of the recent incidents and advise them to heed the Essentials Kit label and exercise proper handling of the Kit.. A fax return form will be provided for the physician to sign and return to Genzyme to acknowledge receipt of the notification. Contact Genzyme Medical Information at 800-453-6948, option #3 for any additional information or contact your Genzyme sales representative with any questions.

Device

Device Recall Genzyme Biosurgery Essentials Kit, Item Number 82004
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers Affected: RM00654  RM00664  RM00672  RM00687  RM00690  RM00698  RM00700  RM00711  RM00714  RM00727  RM00732  RM00741  RM00748  RM00757  RM00773  RM00781  RM00791  RM00802 RM00820 RM00835
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide
  • 제품 설명
    Genzyme Biosurgery Essentials Kit, Item Number 82004
  • Manufacturer
    Genzyme Corporation

Manufacturer

Genzyme Corporation
  • 제조사 주소
    Genzyme Corporation, 64 Sidney Street, Cambridge MA 02139
  • 제조사 모회사 (2017)
    Sanofi
  • Source
    USFDA