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Device Recall Genzyme Diagnostics Total Serum Cholesterol Kit, 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Diagnostic Chemicals, Ltd. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    57230
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0711-2011
  • 사례 시작날짜
    2010-11-10
  • 사례 출판 날짜
    2010-12-16
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2011-09-19
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=95633
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Enzymatic esterase--oxidase, cholestrol - Product Code CHH
  • 원인
    Cholesterol reagent bottles labels reversed for r1 and r2.
  • 조치
    Genzyme Diagnostics P.E.I. Inc. sent an "IMPORTANT PRODUCT FIELD CORRECTION" letter dated November 10, 2010, via Federal Express to customers. The letter described the label error and requested that the reagents not be interchanged with another reagent lot. The firm ask that the customers complete and return the attached IMPORTANT PRODUCT FIELD CORRECTION confirmation of notification via fax at 902-628-6504. Contact a Genzyme Diagnostics Technical Services Representative at 1-800- 565-0265, if you require further information, or if you have any questions.

Device

Device Recall Genzyme Diagnostics Total Serum Cholesterol Kit,
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot 37772  Exp. Date: May 2011
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide distribution: USA including states of: KY, PA, NV, and WA and country of Canada.
  • 제품 설명
    Genzyme Diagnostics Total Serum Cholesterol Kit, IVD || Catalog Number: 225-26 || Intended use: For the IN VITRO quantitative measurement of total serum cholesterol in serum.
  • Manufacturer
    Diagnostic Chemicals, Ltd.

Manufacturer

Diagnostic Chemicals, Ltd.
  • 제조사 주소
    Diagnostic Chemicals, Ltd., 16 McCarville Street, Charlottetown Canada
  • Source
    USFDA