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Device Recall Gladiator Bipolar 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Wright Medical Technology Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    37250
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0569-2007
  • 사례 시작날짜
    2007-01-03
  • 사례 출판 날짜
    2007-03-07
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2009-01-15
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50190
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Prosthesis, Hip, Hemi-, Femoral, Metal/Polymer, Cemented Or Uncemented - Product Code KWY
  • 원인
    Product specification failure which could result in improper locking of the cup onto the femoral head.
  • 조치
    The firm initiated the recall by telephoning its distributors on January 3, 2007 to request the return of the products. They followed with letters (mailed 1/15/07) to hospitals, implanting surgeons, and distributors requesting return of the product and informing them of the revision surgery that was a result of the problem.

Device

Device Recall Gladiator Bipolar
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Nos.: 106381252, 106382089, 116389381
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide and Japan
  • 제품 설명
    Wright Medical Technology, Gladiator¿ Bipolar Hip Prosthesis, REF: GLBP-3651, Size 51mm O.D., use with 36 mm Head
  • Manufacturer
    Wright Medical Technology Inc

Manufacturer

Wright Medical Technology Inc
  • 제조사 주소
    Wright Medical Technology Inc, 5677 Airline Road, PO Box 100, Arlington TN 38002-0100
  • Source
    USFDA