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Device Recall GMR40 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 NeuroLogica Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    79628
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1391-2018
  • 사례 시작날짜
    2018-01-12
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162862
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Solid state x-ray imager (flat panel/digital imager) - Product Code MQB
  • 원인
    While transporting the portable machine with the retrofit equipment in a backwards motion, there is potential for foot injury from the underside of the detector bin of the retrofit unit.
  • 조치
    A field safety notice was sent stating that the manufacturer, without charge, will remedy the defect. The notice stated that field upgrades would be performed by December 31, 2017. The notice provided instructions to end users and to distributors. For further questions, please call (978) 564-8503.

Device

Device Recall GMR40
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model Number GMR40. Serial numbers 00001 through 00016.
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US Distribution . Only one consignee was shipped 16 units of the affected device.
  • 제품 설명
    Solid state x-ray imager (flat panel/digital imager) || Solid state x-ray imager (flat panel/digital imager) || Medical
  • Manufacturer
    NeuroLogica Corporation

Manufacturer

NeuroLogica Corporation
  • 제조사 주소
    NeuroLogica Corporation, 14 Electronics Ave, Danvers MA 01923-1011
  • 제조사 모회사 (2017)
    Samsung Electronics Co., Ltd.
  • Source
    USFDA