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Device Recall GMRS Proximal Femoral Surgical Protocol 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Stryker Howmedica Osteonics Corp. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    46275
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0668-2008
  • 사례 시작날짜
    2007-12-18
  • 사례 출판 날짜
    2008-04-22
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2008-10-15
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67097
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Femur Prosthesis Surgical Literature - Product Code JDI
  • 원인
    The gmrs proximal femoral surgical protocol states " the gmrs proximal femoral components are fully compatabile with all stryker v40 femoral heads." this statement is incorrect and conflicts with the alumina head label and packaging insert.
  • 조치
    Stryker sent Urgent Product Recall notification letters and Product Accountability forms via FedEx on 12/21/2007, return receipt requested. An Urgent Product Recall letter dated 1/7/2008, was sent to surgeons who are GMRS users, advising that the GMRS Proximal femoral components are not compatible with Alumina ceramic heads.

Device

Device Recall GMRS Proximal Femoral Surgical Protocol
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Literature number: LSPK41; 10 surgical protocols per package.
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Worldwide Distribution - USA, Canada, Mexico, China, Australia, Hong Kong, Singapore, Sweden, Germany, Brussels, the Netherlands, Italy, Poland, Dubai, United Kingdom, Spain, and South Africa.
  • 제품 설명
    Stryker GMRS Proximal Femoral Surgical Protocol; || Global Modular Replacement System Proximal Femoral Resection for Large Segmental Replacements, Femur Prosthesis Surgical Literature, Stryker Orthopaedics, Mahwah, NJ 07430
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • 제조사 주소
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2002
  • 제조사 모회사 (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA