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Device Recall GN200 Caiman HF generators 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Aesculap Implant Systems LLC 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    76210
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1218-2017
  • 사례 시작날짜
    2017-01-09
  • 사례 출판 날짜
    2017-02-16
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-06-14
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152526
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Electrosurgical, cutting & coagulation & accessories - Product Code GEI
  • 원인
    Generators may have a faulty component which could impact the proper functioning of the device.
  • 조치
    Aesculap mailed an Urgent Medical Device Recall Notification letter dated January 9, 2017, to all affected customers. The notification letter advised customers to discontinue use and quarantine the affected unit if found. Customers were asked to complete the enclosed Acknowledgement form, list the serial number in their possession and return via fax at the number that was provided in the notification. For further questions, please call (800) 258-1946.

Device

Device Recall GN200 Caiman HF generators
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial # 1229 1897 1898 1900 1909 1911 1929 1930 1932 1934 1938 1993 1997 1998 1999 2000 2029 2030 2031 2032 2037 2038 2039 2040 2041 2042 2045 2046 2047 2048 2049 2050 2051 2052 2168
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    USA (nationwide Distribution).
  • 제품 설명
    GN200 Caiman HF generators, electrosurgical, cutting & coagulation & accessories
  • Manufacturer
    Aesculap Implant Systems LLC

Manufacturer

Aesculap Implant Systems LLC
  • 제조사 주소
    Aesculap Implant Systems LLC, 3773 Corporate Pkwy, Center Valley PA 18034-8217
  • 제조사 모회사 (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA