Events

Device Recall GreenLight HPS Surgical Laser System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 AMS Innovative Center - San Jose 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    38377
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0131-2008
  • 사례 시작날짜
    2007-06-18
  • 사례 출판 날짜
    2008-02-26
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2010-03-23
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53506
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    LASER ablation system component - Product Code GEX
  • 원인
    Control knob break: the knob used to finely control the direction of the laser energy may break.
  • 조치
    American Medical Systems, Inc. (AMS) issued Important: Medical Device Recall AMS Greenlight ADDStat Fibers notification letters to customers who have purchased the product on June 28, 2007. The customer letter requests recipients that the product use be discontinued, and the fibers be returned. The firm will send replacements.

Device

Device Recall GreenLight HPS Surgical Laser System
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Part Number: 0010-2090B, Lot Numbers 705 N and 706 E
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution - USA and Singapore.
  • 제품 설명
    American Medical Systems, Inc., (AMS) GreenLight HPS Fiber Optic (ADDStat) Part Number 0010-2090B. Fiber optic laser for treatment of BPH (Benign Prostatic Hyperplasia). AMS Innovative Center, San Jose, CA 95134
  • Manufacturer
    AMS Innovative Center - San Jose

Manufacturer

AMS Innovative Center - San Jose
  • 제조사 주소
    AMS Innovative Center - San Jose, 3070 Orchard Dr, San Jose CA 95134-2011
  • Source
    USFDA