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Device Recall Gridlock Screw Driver Bit 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Trilliant Surgical Ltd. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    71936
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2738-2015
  • 사례 시작날짜
    2015-07-31
  • 사례 출판 날짜
    2015-09-04
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-01-26
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139413
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Plate, fixation, bone - Product Code HRS
  • 원인
    Gridlock screw driver bits for the gridlock plating system were identified to be out of specification and have the potential for shallow engagement between the driver and the screw, resulting in an increased likelihood of stripping screw heads intraoperatively. specifically, the minor diameter of the drive feature is above the specification, potentially reducing the engagement between the driver and the screw head.
  • 조치
    The firm sent out a written notification of the recall on 7/31/2015.

Device

Device Recall Gridlock Screw Driver Bit
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    TSL002605
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    NY, OH, CA, SC, NJ, AZ, VA, IN, FL, MN, OK, AR, MO, WI, GA, SD, IA, IL, TX
  • 제품 설명
    2.4, 3.0, and 4.0 mm Gridlock Screw Driver Bit, Model Number 310-30-003, Lot Number TSL002605, NON-STERILE. For use with the Gridlock Plating System for trauma and reconstructive procedures of small bones.
  • Manufacturer
    Trilliant Surgical Ltd.

Manufacturer

Trilliant Surgical Ltd.
  • 제조사 주소
    Trilliant Surgical Ltd., 6721 Portwest Dr Ste 160, Houston TX 77024-8019
  • Source
    USFDA