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Device Recall Gryus SuperPulse 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Gyrus Medical, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    27883
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0841-04
  • 사례 시작날짜
    2003-12-05
  • 사례 출판 날짜
    2004-07-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2006-12-28
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30685
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Electrosurgical Radio Frequency Generator - Product Code GEI
  • 원인
    The generator may malfunction when used in close proximity to a monopolar generator.
  • 조치
    On December 05, 2003, the firm sent recall notices to their affected customers by Certified Mail. The customers were notified that the firm would call them to arrange for pick up and correction of the device.

Device

Device Recall Gryus SuperPulse
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model 744000
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide throughout the United States.
  • 제품 설명
    Gyrus PlasmaKinetic Super Pulse Generator is a micro-computer based radio frequency generator with electrical and software components made of biocompatible materials for medical applications.
  • Manufacturer
    Gyrus Medical, Inc

Manufacturer

Gyrus Medical, Inc
  • 제조사 주소
    Gyrus Medical, Inc, 6655 Wedgewood Road, Maple Grove MN 55311
  • Source
    USFDA