Events

Device Recall Guardian Distal Femur Axial Pin 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Wright Medical Technology Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    29664
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1405-04
  • 사례 시작날짜
    2004-07-14
  • 사례 출판 날짜
    2004-08-24
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2005-07-05
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34305
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Cemented - Product Code JDI
  • 원인
    Potential for self -locking axial pin to dislodge and 'back out'.
  • 조치
    The firm sent out product correction notifications to implanting surgeons by letter dated 07/14/2004 to notify the surgeons of the dislodgement issue.

Device

Device Recall Guardian Distal Femur Axial Pin
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Part No. 25002111, Serial No. 02217952 Part No. 25002112, Serial No. 01214391 Part No. 25002112, Serial No. 01215073 Part No. 25002113, Serial No. 01214533 Part No. 25002114, Serial No. 01215034 Part No. 25002114, Serial No. 01215074
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide. Ontario, and Taiwan, ROC
  • 제품 설명
    Guardian¿ Distal Femur Axial Pin
  • Manufacturer
    Wright Medical Technology Inc

Manufacturer

Wright Medical Technology Inc
  • 제조사 주소
    Wright Medical Technology Inc, 5677 Airline Road, P.O. Box 100, Arlington TN 38002-0100
  • Source
    USFDA