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Device Recall Guidant 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Guidant Corp-Cpi Division 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    26561
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1010-03
  • 사례 시작날짜
    2003-06-23
  • 사례 출판 날짜
    2003-07-15
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-07-02
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27896
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Implantable Pacemaker Pulse-Generator - Product Code DXY
  • 원인
    Some of the pacemakers could have failed to pace due to an inadequately soldered electrical connection at an integrated circuit.
  • 조치
    On June 23, 2003, sales representatives began retrieving any recalled pacemakers, which were not implanted. For implanted pacemakers, an 'Important Patient Management Information' letter, dated June 23, 2003, was sent to physicians recommending that pacemaker-dependent patients, with the potentially affected pacemakers, be scheduled for exams to check for proper pacemaker performance using a programmer.

Device

Device Recall Guidant
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial number 811798
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    3
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide in the United States and worldwide.
  • 제품 설명
    Pulsar Max II Multiprogrammable Pacemaker, Model 1181
  • Manufacturer
    Guidant Corp-Cpi Division

Manufacturer

Guidant Corp-Cpi Division
  • 제조사 주소
    Guidant Corp-Cpi Division, 4100 N Hamline Ave, St Paul MN 55112-5798
  • Source
    USFDA