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Device Recall Guidant 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Guidant Corp-Cpi Division 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    28498
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0803-04
  • 사례 시작날짜
    2004-03-11
  • 사례 출판 날짜
    2004-07-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2005-10-31
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32345
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Cannula, Catheter - Product Code DQR
  • 원인
    The terminal hub component in a some of the catheters has an unintended abrupt transition between the entry port and the catheter lumen which can result in difficulty introducing or removing delivery system components during lead placement.
  • 조치
    Starting on March 11, 2003, the firm''s representatives visited consignees, to whom the recalled catheters had been consigned, and retrieved the catheters.

Device

Device Recall Guidant
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lots 4012151, 4012451, 4012451, 4020451, 4020651, 4021851, and 4022151
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide in the United States.
  • 제품 설명
    Guidant EasyTrak 8 French Guiding Catheter, Inner Diameter .087'', 2.21 mm, Overall Length 54 cm, Coronary Sinus - Amplatz 6.0 Tip Shape, CS-A6, REF 7576
  • Manufacturer
    Guidant Corp-Cpi Division

Manufacturer

Guidant Corp-Cpi Division
  • 제조사 주소
    Guidant Corp-Cpi Division, 4100 Hamline Ave N, Saint Paul MN 55112-5700
  • Source
    USFDA