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Device Recall Guidant MultiLink RX Vision 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Abbott Vascular-Cardiac Therapies dba Guidant Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    39147
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1211-2007
  • 사례 시작날짜
    2007-07-16
  • 사례 출판 날짜
    2007-08-29
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2011-06-14
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=54962
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    coronary stent - Product Code MAF
  • 원인
    The affected single lot did not meet an internal specification. one unit failed the test criteria for stent dislodgment testing.
  • 조치
    The firm initiated the recall on 07/16/2007 by sending recall letters with attached Customer Reply form via FedEx to each direct account that received the recalled product. Customers were informed of the issue and given instructions to work with their local account representative to review their inventory, remove the recalled product, complete the Customer Reply form and return the recalled product to Abbott Vascular.

Device

Device Recall Guidant MultiLink RX Vision

Manufacturer

Abbott Vascular-Cardiac Therapies dba Guidant Corporation
  • 제조사 주소
    Abbott Vascular-Cardiac Therapies dba Guidant Corporation, 26531 Ynez Rd, Temecula CA 92591-4630
  • Source
    USFDA