Events

Device Recall Guide Catheter 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Boston Scientific Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    54685
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0885-2011
  • 사례 시작날짜
    2009-12-18
  • 사례 출판 날짜
    2011-01-07
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2011-12-19
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=89014
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Catheter, percutaneous - Product Code DQY
  • 원인
    Complaint about product quality: degradation of polymer portion of the distal section of the catheter.
  • 조치
    Boston Scientific sent an Urgent Medical Device Recall and Correction letter dated December 18, 2009, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to check their inventory for the affected product and fill out the Customer Instructions and REPLY VERIFICATION TRACKING FORM indicating the status of the affected product and send a copy of the form by fax to 510-624-1600 or e-mail to Joe.Nesci@beci.com.

Device

Device Recall Guide Catheter
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    ntinues on next page Boston Scientific Corp Fonn Rcea1l Notifii:ation }'ackage Affectlld Product Full Listing 90205018 Re'JNer AA (10 pa,."""",b",""') Page 2 ofIO 90525344AB--FA Guider Urgent Medical Device Recall and Correction -Immediate Action Required H965100420 H965100420 H965100420 H965100420 H965100420 H9651OO430 12421304 12757498 9492009 11563475 11814605 12097012 12097013 12421305 12757499 9512563 11576832 11874324 12787721 12097014 12421306 9531415 11576837 11874325 12820101 12097015 12454419 9547336 11577226 11884827 12820102 12097016 12454520 9547349 11616910 11884863 12142381 12454521 12820104 9559440 11616911 11884865 12142365 12820106 9584516 11896649 12454522 11616912 12142387 12478181 12829045 9584529 11616913 11898650 12478183 12829048 9601930 11616914 11896651 12142388 11896652 12157388 12491443 12838530 9613169 11629213 12843099 12157389 12491444 9616797 11653719 11928855 12168732 12491445 blank 9628856 11653780 11928856 9636245 12188734 12510243 12850311 11653781 11928857 12510244 9636246 11653782 11928858 12168735 12869550 12179986 12869551 9638418 11671766 11928859 12510245 12195573 12890416 9636425 11671767 11928880 12510246 12195574 11671769 11928881 12525699 12890418 blank 11690595 12203112 12525710 12922863 9687124 11928882 11943386 12203113 12528600 blank 9704050 11690596 11690599 12528601 9722173 11943391 12240993 blank 11690760 11943395 12241486 12574411 9722178 blank 11690763 12583145 9722192 11943396 12241487 12940361 11960970 11690784 12241488 12583146 blank 9741455 11960971 12255982 11690767 12583147 12965144 9741456 11960972 11690768 12255985 12583148 13007450 9741457 11960973 11707451 12255986 12591684 13007451 9741461 11960974 12255987 12610499 13007452 9790937 11723304 12271421 11723305 11967690 12637958 ~~ 9807581 11723310 11967691 12271422 12638041 H965100430 9822993 11967692 12271423 12638042 9209191 11744938 9823012 12281478 11744939 11967694 12638043 9223018 11014591 12286949 11760881 11986697 12653358 9234516 11015005 12290310 11760882 11986698 12653359 9237027 11027565 11760883 12300749 12653400 12012853 9279650 11031424 11760884 12311588 12653401 12012892 9294158 11047624 11778342 12030004 12311589 12666665 9346551 11057266 11778343 12323164 12030007 12666666 9352580 11065003 12666667 11778344 12033603 12335406 9352731 11084732 12335412 12666668 11796536 12033604 9375351 11101390 12686064 11796537 12033605 12344455 11102060 9375852 11796821 12350241 12699171 11117144 12047380 9419737 11796822 12073877 12350243 12699172 9419738 11157409 12073878 12388986 12721866 11796823 9455240 11178861 12388967 11796827 12073879 12721867 9455373 11208271 11814801 12089264 12413103 12732809 9477469 11208361 11814802 12089267 12413104 12732810 9477477 11208363 12421303 11814803 12089269 12732811 9490008 11282792 H965100430 continues on .next page Boston Scientific Carp Form Recall Notification Package .Affected Product Fll1I Listing 9020507g~vNerAA (lOpage attacbmenl) Pagc30flO 90fi25344AB-FA Guider Urgent Medical Device Recall and Correction - Immediate Action Required H965100430 H965100430 H965100440 H965100440 H965100440 H965100460 11315668 12454414 9535314 11294635 12146647 94n468 11352781 12454415 9547345 11352751 9495419 12146648 11381340 9584449 11381297 12454416 12146648 9495427 9601914 11381298 12203119 9512559 11397854 12491450 9601923 11397849 12288703 11437026 12528555 9547341 12574406 9615737 11437036 11437028 12328161 9565500 11456249 12603873 9616757 11473722 12373274 9583242 12373275 11492273 12603674 9616793 11492268 9584517 12603675 11492270 11492274 9636414 12368961 9601934 11527924 12610493 9636426 11527877 12388962 9616366 11548113 12757494 11548115 12388963 9654706 9616686 11598110 12781236 9650403 11548117 12528154 9616761 11616902 12800329 11563469 9669596 12528556 9653901 11616903 11616737 12820108 9703670 12574410 9687132 11616904 9703672 11616739 12650307 12660333 9687343 11653784 9722183 11616901 9704045 12885990 12686083 9722197 ' 11629321 11690761 12896307 12714434 9790934 11629323 9811420 11760818 12918716 9734466 12757644 11690766 9822971 11n2120 12940364 9739064 12800330 ;t;~~~~.¿ .. ,~jjg7&;' l1n2123 9741483 11707448 12850308 9623036 9746285 11814809 11723300 blank 11015010 H965100440 11859096 9150328 9822972 11760891 blank 11031982 9161316 9823003 11771876 blank 11859097 11047625 11014596 11884832 9223216 11n1877 11068259 11884837 9237030 11015008 11771878 H965100460 11084820 11933139 9237031 11039012 11771879 9178479 11101398 11997671 9260825 11047545 11778155 9181941 11139226 11997672 9279847 11047559 11778156 9189374 11139239 11997673 9279651 11068244 11778157 9198020 11157405 12012880 11778158 9294156 11068251 9203786 11194291 11068307 11790247 12047384 9300879 9209186 11194292 12082501 11084730 11910560 9311887 9223213 11194297 12097018 11910562 9326638 11084825 9237032 11208276 12097019 9352578 11117111 11922107 9245646 11225972 12124401 9352579 11139230 11922108 11238494 9260615 12168781 11157414 11922109 9360477 9279049 11238885 12179987 9375345 11178579 11967695 11263929 9279851 11208275 12244086 9401231 12001302 9311888 11263930 12252331 9455241 11208350 12001304 9312015 11263931 9455374 11225971 12252332 12012856 11263932 9346598 12252333 9466699 11225979 12012857 9360311 11294633 12255983 9467098 11245830 12012858 9401222 11294634 9477473 11245831 12255984 12036611 9401223 11352746 12373278 9492567 11245832 12036813 9419752 11352747 12373279 9495526 11260335 12121033 9438374 11352748 12373520 9512550 11263939 12131514 9438375 11397881 12373521 9525405 11282793 12146646 9476877 11397882 H9651oo460 continues on next page Boston Scic:rrtifit CorpFann ReeaIJ Notification Package Affected Product FilII Listing 90205078 ~vlVer M (10 pegc attach.mcnt) Page4QflO 905253MAB~FA Guider Urgent Medical Device Recall and Correction -Immediate Action Required H965100460 H965100470 H965100480 H9G5100500 H965100500 H9G5100460 9690851 11874326 11473721 12711178 12603743 11707190 9741484 11874327 11492383 12610490 11859084 12721868 12757491 11859085 9790933 11928887 11527875 12838525 12757492 11922111 9796225 11960988 11548122 blank blank 12885992 11986782 9823009 11982445 11548124 12012854 11015011 11982446 11576838 12929569 12012855 11031692 11986783 12937003 ~ 11965100480 11629330 12113363 12012885 11635782 11046954 ~9189380 12121025 11068300 12046078 11635783 9237034 12274977 11099113 12074005 11653790 H9G5100470 9275656 12121031 12300742 11117106 11723313 9161314 9294154 9300880 12388954 11117147 12157385 11746100 9167629 12388985 11117146 12168738 11745101 9167630 9326545 11139222 12183214 12528157 11760899 9178480 9326546 12603672 11139224 12195741 11814806 9531420 9360460 12610489 11139231 9455252 12203118 11859090 9534690 9470373 12707323 11208273 12286951 11859092 9636248 12800331 11225974 12296004 11859093 9653897 9602722 9602724 12860717 11238495 12300450 11896659 9722175 11896680 9758003 9512557 11238882 12393498 9516160 11943387 9790687 H9651 00500 11238883 12421311 9584515 9237035 11015001 11245753 12424962 11943392 9616684 9272187 11282794 12473665 11960975 11043271 11068246 9616756 9294161 11330423 12491446 11986781 9636353 9294164 11331349 12528806 12012893 11102072 9636419 9296983 11352758 12574414 12047382 11117101 9311891 11369732 12610497 12097264 11178869 9666296 9687355 9326636 11369733 12113372 11245881 12696065 11416544 12686067 12142383 11397852 9704036 9326637 12142386 11437029 9722179 9346597 11466289 12732816 9741500 9356557 12195576 11492385 11473632 12732817 11031981 12203114 11527925 9360310 11473633 12772910 12267863 11047543 9419751 11527874 12813591 11577228 11068263 9437890 11548112 12281476 11616915 12972424 11690771 11102064 12311583 9450954 11563479 12972425 11117103 9450956 12311584 11707446 11598019 11263874 12335407 11859081 9468401 11598100 H965100510 12335413 11859083 11282788 9477482 11629217 9150330 12350139 11922112 11334662 9495422 11635617 9158002 12421312 11997669 11352780 9512553 11635618 9178474 11997670 11397856 12454533 9547149 11671438 9279544 12491352 11416548 9547355 120854B4 11671439 9294025 12491353 12157386 11436725 9584451 11723178 9311889 12240984 11437030 12491354 9601917 11723301 9326549 12583144 12244083 11437562 9616799 11745107 9395257 12610540 12373269 11577223 9636435 11778351 9395259 12373270 12686066 11690770 9666307 11814618 9455248 12686068 12483777 11707189 9680127 11814619 9473835 H965100510 continues on next page Boston Scientific Corp Fonn Recall Notification Package Affected Product FuJI Listing 90205078 RevNer AA (10 page at'l:at;~nr) PageS oflO 90525344AR-FA Guider Urgent Medical Device Recanand Correction -Immediate Action Required' H965100510 I H965100510 I H965100520 MOO3100620 M0031 00620 M003100620 9237025 11334561 9666312 9495559 j 12904246 t11263864 9524733 11263866 9237039 11352766 9680617 11352757 H965100520 11263960 9260616 9584446 9687349 9189375 11352742 9260617 9701885 11416419 9601938 9226691 11372960 9279842 9701886 11437126 9616690 9227170 11456266 9701887 11437127 9626855 9279844 11473724 9294157 11456247 9279646 9741494 9853898 11527872 9312012 9887339 9279649 9741503 11492275 11576826 9312013 9704076 9294031 9753867 11509847 9722195 11577231 9326634 11548107 9326548 9758056 11635616 9326635 11546108 9822970 9346535 9758060 9380478 11707198 9346547 11548109 9829993 9759944 9401225 11576839 11031696 11707199 9346548 9784120 11039011 9419412 11707440 9346549 9790891 11606857 11117104 9438376 11859087 9352726 9790936 11635784 ' 9352728 11178871 94383n 11859088 9790947 11653783 11246822 9477475 '11917967 9375653 9822964 11671763 9485351 9401372 9822967 11245823 11980967 11745104 11315611 9485555 11760894 11967698 9401373 9822997 11352759 12036812 9505nO 9450668 9823011 11760695 11381342 12113384 11002136 9512565 9455379 11772126 11437124 9531268 12121023 9455381 11014598 11800166 9547150 11473631 12176882 9455404 11015007 11800169 11527866 9547350 12179497 9456606 11020871 11874330 11576827 9601928 12179988 9495431 11023474 11884826 115n230 9616689 12300743 9495558 11031960 11884884 11635619 9616798 12388969 9509531 11047544 11910824 11653768 9651696 12428334 9509815 11068245 11964301 11690773 9666300 9512570 12510251 11068308 11967688 9528014 11707185 9704039 12528558 11101391 11967689 11707187 9528017 9721976 12660335 11101396 11997674 11723314 9741460 12699176 9565488 11102065 11997675 11744668 9799729 9565489 12800332 11139233 12012888 11910823 9822959 12860718 9584378 11139236 12036816 12012883 9822980 12871626 9584444 11139280 12046073 12047361 9623001 blank 9584445 11157262 12046075 12183215 11015002 12982783 9584513 11157410 12057676 12373522 11031988 9601929 11157411 12145870 12373523 110362n M003100620 9601937 11208279 12145871 12396441 11036701 9161315 9616760 11225975 12157381 12396442 11084630 91784n 9616770 11245829 12157382 12454530 9209392 11102068 9616795 11245834 12222270 12546641 11102074 9209393 9636434 11245835 12222272 12660334 11117112 9209394 9653588 11282789 12240989 12757493 11245836 9223212 9653589 11294637 12281477 1282a109 11250354 9237024 9653590 11334580 12311590 M0031 00620 continues on next page BostQn Scientific Corp POJm Recall Notification Package Affected Product Full Listio;g 90205078RevNer AA (10 page attachment) Page 6 of10 90525344AB-FA Guider Urgent Medical Device Recall and Correction - Immediate Action Required MOO3100620 M003100630 M003100640 MOO3100640 M003101420 MOO3101420 9648461 11653785 9189376 9565491 9219848 12323059 11690765 9189377 9565493 9294026 12323160 9651751 11707193 9565496 9311476 9209185 9680542 12355834 11707194 9565506 9326547 9209395 12373277 9704038 11707195 9741471 9356238 9209396 9564447 12388970 11707197 9209397 9584448 9811418 12454527 9356240 11723302 9209398 9584527 9822985 9356558 12491355 11723306 9237033 9801915 11011722 9400641 12491357 9401230 12012887 9237038 9801919 11011895 12491358 12157318 9260620 9616759 11031690 9450953 12582938 12179498 9260621 9636417 12603676 11064928 9465239 9457568 12222267 9279846 9636428 11083934 12603677 12233644 9279833 9853895 11101395 9495430 12610485 12240997 9294152 9666299 9505695 12610486 11156976 12271427 9294165 9866304 11194299 9505771 12660336 9666314 12393680 9311458 11200910 9512572 12885959 9686860 11245682 9547347 12473686 9311877 12699170 9687131 11282785 9558156 12491448 9311878 12699174 9565511 9311879 9704034 12714435 11294821 12582934 11352744 9580118 12603742 9326639 9704040 12757642 12800333 11381264 9636243 12686060 9346542 9704074 9836252 12729263 9346545 9722184 12820103 11381285 12754365 11381286 9653894 9346546 9722194 12843095 12762518 9741539 12650304 11416547 9880540 9380476 12762519 12860719 11473624 9680541 9375655 9758007 12762547 12869545 11473626 9790938 9375656 9758059 12865993 11509627 9799773 12762550 9401226 9790939 12904243 11583502 9807498 12762551 9401229 9811413 12918718 11576835 9823034 12762582 9419742 9811416 11653789 11011615 12766440 9811423 12922872 9419743 11690772 11031691 12781236 9419744 9822999 blank blank 11760897 11047549 12800334 9455243 9823007 11772127 13029815 11068249 12817335 9455375 11014792 11800167 11084824 12817336 11014988 ~!&~',,%[,i,~~d~~ 9465376 11102063 M003100630 11980978 12817337 9470050 11015012 11139228 9237036 12300746 12817339 11031986 9477479 9260618 11145815 12323163 12817401 9477481 11038897 11161098 12619774 9279846 12336406 9491609 11042013 9279647 12454532 11178864 12819776 9497655 11047626 12574408 11194340 9294030 12860860 11068254 9502073 12707324 11262782 12896304 9369944 9502074 11068304 12776965 11282783 13029616 9497165 9505697 11084727 12843098 . 11294630 9526016 ¿¿~~~~1!~2Z~~f, 9512554 11084622 9565506 12869546 11372919 M003101420 11099803 9512555 12929572 11473634 9150326 11101471 9560406 9531266 blank 11577225 9158776 11102067 9616796 9547151 9636423 11598017 9176210 9547152 11139234 M003101420 continues on next page Boston Sc1entific Corp Form Recoil NotificationPackage A:ffi:cted ProductFl.lll Listing 90205078 RJ:.vNer AA (10""",_) Page 7 0¿10 90525344AB-FA Guider Urgent Medical Device Recall and Correction -Immediate Action Required M003101420 M003101420 MOO3101420 M003101420 M003101430 MOO3101430 12610541 11960977 9722052 12546575 11139238 11509636 11974878 12670517 9722191 12610494 11156212 11509637 11974879 12670509 12670519 9741502 11157020 11546123 12670560 12699167 11157179 12004404 9790688 11546125 12012869 12707328 11157400 11563477 9822994 12699168 12714437 11157401 11576831 12012890 11031699 12699169 12030003 12721863 11178883 11598012 11047556 12843097 11598013 12030006 12757640 12850302 11194343 11084821 11598014 12046076 , 12757641 11139054 11194344 12869549 11598015 11194345 12046077 12800335 11139055 biank 12074000 11598016 12800337 11142237 f:f~~;;t~{~~;~'*~:t~~ 11204526 12074001 11616918 12838526 11157404 11208274 M003101440 12089265 11208382 11629209 12869547 11178870 9360475 12097265 11206364 11635787 12890415 11225977 9409892 11635788 12121032 11225978 12890417 11282784 9419776 11653786 12124403 12922870 11226002 11294628 9435060 12124405 12922871 11226003 11671760 11294629 9464775 11263961 11671761 12124408 12940362 11315615 9485107 12131662 9508597 11263962 11671762 blank 11416540 12131663 11263963 11707452 13016806 11473720 9512594 11723311 12131664 11263964 13016807 11492382 9547333 11282790 11723312 11509630 9547338 12195579 :ei:3'¿~t.~ 11315617 12203115 9569128 11744936 MOO310143O 11616734 11315618 11744937 12237838 9189378 11616735 9615553 11334534 12286945 9279645 9616687 11760888 11635789 11334536 11760889 12300744 9291731 11690597 9616771 11334537 11760890 12300747 9291752 11707442 9653592 12300750 11334538 11778348 9312019 11707444 9656308 11352783 11778350 12336409 9346550 11723308 9690119 11369734 12344454 9375347 11833792 11796532 9704033 11369735 11796533 12350240 9401377 11859120 9722050 11372914 11796534 12373278 9455242 11859121 9722182 11372915 11796538 12421307 9458870 11892410 9757018 11372916 12421308 9512556 11814615 11935144 9758002 11372917 12421309 9519808 11814616 11997676 9785036 11372918 11814617 12454417 9523543 11997677 9822962 11416415 11896682 12454418 9523644 12046079 11014592 11416416 12478182 9523545 12074007 11896684 11024516 11416417 12491447 9565509 12121030 11928863 11061796 11473636 12510241 9581371 11928884 12157384 11068242 11473637 12528152 9616685 11928885 12274976 11101399 11473638 12528153 11928886 9616766 12300745 11139229 11473639 11943388 12528559 9636416 12323056 11146795 11492277 12546644 11943393 9653899 12421310 11157174 11492278 11943397 12570412 9686303 12483778 11178673 11509634 11943399 12571456 9689612 12520761 11208277 12574412 11509635 11960976 9704073 12539141 11215022 M003101440 continues on next page Boston Sdootific Corp Fonn RecaI1 Notificalion Package Affected Prudnct Full Listing 90205078 RevNer AA (10 page _1mlent) PageBoflO 90525344AB-FA Guider Urgent Medical Device Recall and Correction - Immediate Action Required M003101440 Il1003101460 Il1003101480 M003101480 I M003101440 I M003101460 12574413 12732818 11178577 9450959 11232472 ~11178578 12610496 9476296 12850305 11232474 12721870 blank 11263966 M003101460 11263935 9495416 r~'M:;~t-%;;~~;y{j;~;; 11263936 blank 11263967 9161317 9495417 9161318 11263937 12781344 9495421 MOO3101500 11282791 11381341 12838528 9496429 9150329 9178478 11282474 12922868 11397853 9223214 11282787 9512567 9158001 11416541 9234517 11283019 12922869 9531270 9161319 11294632 9653591 11527868 9237026 9204044 ,11294643 MOO3101470 11563503 9237040 9687333 9208446 11294644 11576836 9240961 9245640 9721984 9245641 11397858 11616906 9279834 9294028 9741469 9294155 11616908 9279835 11397859 9473712 11014595 9311890 9294027 11397880 9601920 11049013 11635780 9346596 11707449 9312017 11509646 9616763 11068250 9353826 11723175 11598009 11031693 11077203 9359943 9346540 11723177 9348588 11598010 11047622 11101392 9398514 11598011 11117142 11157172 11796826 9375346 9398515 11157413 11814807 9400838 11635790 11157173 9398520 11854996 9401379 11653787 11198115 11178872 9419739 11854998 9455249 11723309 11200509 11260334 9438396 11760885 11922110 9477471 11527865 11263865 9455247 11933207 9495432 11760887 11548103 11263872 9495554 11549104 11933209 9495515 11814800 11263933 9531262 12001303 9531259 11827052 11760896 11263934 9584519 12001305 9531267 11851431 11772125 11264304 9616755¿ 12012881 9544143 11851433 11264305 12047365 9687334 12012882 9584518 11851436 12373273 11492279 9704078 12131519 11933200 12454531 11563478 9616688 9790889 12183216 12074004 12610492 9616762 11563500 9806878 12323166 9650570 12089285 12757495 11616917 9823008 12335410 9887128 12089268 12906827 11635614 11031985 12454528 9698154 12131516 blank 11647805 11047550 12454528 9722186 12131680 11178862 ~11772128 12510248 9790890 12286946 M003101480 11910561 11238990 12546642 9790945 12290309 9150355 11910563 11245833 12610495 9822969 12300748 9189379 11910565 11294631 12660337 11014593 12350137 9204034 12047366 11307666 12707325 11030704 12373271 9204038 12062502 11334539 12721865 11031694 12373272 9204037 12074003 11372912 12757496 11084726 12439404 9274706 12138820 11418412 12781233 11086547 12439405 9279850 12183217 11473829 blank 11086789 12454523 9312016 12195575 11492272 12838527 11102073 12491441 9346537 12203117 11549111 12843098 11150808 12491442 9360479 12454524 11598113 11150811 12904244 12528552 9397655 12491451 11635612 12916719 11150818 12546840 9397850 12583143 11671770 M003101500 continues on next page Boston Scit;trtific Corp Form Recall Notification Package Affected Product Full Ltiting 90205078 RevNer AA (10 page attadunent) Pa.ge90fl0 90525344AB-FA Guider Urgent Medical Device Recanand Correction -Immediate Action Required MOll31015oo Moo3101620 M003101620 MOO31 01620 M003101630 M003101510 11282786 12603741 12757643 9528019 11690774 blank 12610498 12792448 12993027 9539054 11294623 11778159 ;ffi[+~l¿,D: " ;:,,:~j~{i\'h,,¿ 11294627 blank 12860862 9539130 11778341 11334563 12699175 blank 11833793 M003101520 9539450 11352753 12714436 9353828 9547348 11851434 ~ M003101640 11352755 12757497 9398250 9584441 11917968 12829047 9396251 9584442 11397851 9353625 11943389 11416410 12850303 9398516 11986699 9450960 9584452 9636242 9612004 11437032 12860861 9398517 12030005 12896306 12036815 9687359 9512377 11437033 9412750 11437034 12906828 12124404 9790886 9516765 9495557 11047540 11509638 blank 9529100 12131518 9616800 13029517 9584524 12131661 11102069 9536415 11527861 11157412 9636421 11527663 9516764 12202632 11663501 9533577 11178667 9543818 MOO3101630 12202999 9653893 9512566 9633740 11372911 11596106 12203116 9741499 11361283 96539118 11635766 9565487 12222149 9759248 11635613 9566298 11653711 9599819 12237042 111168257 11796824 9666310 11653713 9616754 12237324 9704041 11653714 112458811 9535280 11922114 12439405 9715541 11744933 9683461 11250352 12510252 12168739 11744935 9741472 11372913 12311582 9741458 12610491 9741462 11700898 12315623 9811166 11361295 12686062 9790892 11814808 11573397 125741154 9811429 12776966 12850309 12574407 9807497 11851432 9822951 11576625 9811414 12922667 11895655 9823000 11616916 blank ~]:i%¿M.~~~~;'\W2:i~i~~~ 12972428 9811417 11896658 11744930 11047478 . MOO3101620 11896857 9822953 11744931 11101393 ~ ""MO~3101510 9182587 9822966 11922113 11910827 11157402 9353827 9822998 11966784 9185772 11178876 121147363 9398512 9823010 12012891 9185773 11282795 12222276 9398513 11024186 12036818 9185774 11372961 12324117 12057677 9475920 9279836 11031984 12388958 11437128 9495418 9279837 11047479 12222274 11647806 12520763 9495553 11047547 12222275 11653710 9294023 12653404 9822958 9294160 11047558 122411982 11707447 12781239 11039009 11064921 12271428 9346533 11745102 12825#9 11334564 9346534 11066310 12286950 117451113 12922875 11381299 9360306 11064728 12286953 11986780 13029618 11473628 936113117 11102062 12311585 f~{wt1i~~~i;:~j;,i~~4i~011qI 12222269 11653718 94llO64ll 11139237 12386658 122411995 blank 11795825 9401380 11139281 12388659 12286952 blank 11910825 94111383 11157176 12428335 12355836 blank 12183218 94954211 11157177 12428336 12454411 blank 12257013 9495424 11200643 12491359 12458932 blank 125535113 9495556 11208278 12003678 12603671 blank 12670016 9497057 11225976 12603679 12660338 blank 128211111 9511844 11226001 12003740 12707327 blank End B~lon Scientific Corp Form Recall NotifieationPackage Affected Product Full Listing 90205076 RevNer AA (10 page 8ttatlbmeDI) Page 10 oflO e0525344Aa-FA Guider Urgent Medical Device Recall and Correction -Immediate Action Required Guider Softlp XF Guide catheters -Affected Products listing 2,462 lots listed under the respective UPN on the following pages. 24UPN H965100420 H965100470 H965100520 M0031 01420 M003101470 M003101520 H965100430 H965100480 M003100620 M003101430 M003101480 M003101620 H965100440 H965100500 M003100630 M003101440 M003101500 M003101630 H965100460 H965100510 M003100640 MOO3101460 M003101510 M003101640 Find lot number listed under respective UPN in the following pages. Bosaon Sc.:ienJific CorpFormRecaJ] NotificatianPlU:bge A:ffucled Product Full Lisliag 90205078 RtlINr:r AA (10 page auaebmeot) Page 1 ofJO" v-b-tooltip> 90525344AB-FA Glrider Urgent Medical Device Recall and Correction -Immediate Action Required 2462 LOTS/BATCH pirati<>n Date Ra.nge 01Nov2009 thru 260ct2012 " H965100420 H965100420 H965100420 H9651 00420 H955100420 H965100420 9150327 9311881 9512569 9722188 9722193 9722196 9741465 9758000 9758001 9758005 9758009 9758053 9788191 9788192 9790935 9790941 9790948 9804696 9822995 9523004 9823038 10000038 11014597 11015000 11015008 11015009 11015013 11028568 11028701 11031983 11031990 11046532 11047167 11047546 11047555 11066243 11066247 11066248 11066256 11064731 11084735 11064823 11101394 11101397 11102061 11102066 11102070 11102102 11116698 11117102 11117109 11334529 9157999 9311882 9547147 11117114 11334530 9158000 9311883 9547294 11117118 11334531 9168776 9311884 9547335 11117145 11334532 9167825 9311885 9547340 11153284 11334533 9167826 9311868 9547343 11153287 11352784 9167527 9326551 9547344 11153289 11369760 9167528 9326832 9551202 11157406 11369761 9174304 9326833 9585494 11157407 11381287 9175100 9346593 9565495 11157408 11381288 9178211 9346594 9565502 11164019 11381290 9178475 9346595 9565507 11178685 11381291 ¿9181933 9352723 9565510 11204169 11381292 9185775 9352730 9584450 11208272 11381293 9185776 9356559 9584514 11208365 11381294 9188899 9356560 9584523 11208367 11381295 9189029 9360472 9584826 11208368 11397844 9189030 9360473 9601921 11208369 11397845 9189372 9360474 9601925 11225810 11397846 9189373 9375348 9601932 11225812 11397847 9193197 9375349 9601936 11225970 11397848 9193611 9375350 9616758 11226005 11416545 9197095 9375657 9616767 11226007 11416546 9204045 9419745 9616768 11226008 11437038 9209187 9419746 9816794 11226009 11437039 9209188 9438379 9838424 11226010 11437120 9212568 9438380 9636429 11245824 11454913 9222969 9438381 9638433 11245825 11455368 9222970 9438382 9653896 11245826 11455854 9222971 9438383 9653900 11245827 11456257 9237028 9438384 9666293 11245828 11456258 9237029 9441911 9668294 11245837 11456280 9237037 9442073 9866297 11245838 11456281 9245645 9443461 9866302 11245839 11456282 9248676 9443462 9868309 11294639 11492380 9260179 9443464 9666311 11294640 11492381 9260613 9443465 9687123 11294641 11509643 9260623 9443467 9667129 11294642 . 11509644 9260624 9443468 9667130 11330740 11509645 9279838 9455245 9887335 11330741 11527879 9279839 9455360 9687341 11330742 11527920 9279841 9477253 9667344 11330743 11548119 9294029 9477254 9704042 11330744 11548120 9294166 9477255 9704044 11330745 11548121 9294168 9481504 9704075 11334341 11563467 9294170 9496560 9722176 11334527 11563468 9294172 9512562 9722180 11334528 11553472 . H965100420 c<>ntinues on next page Boston Scientific Corp Fonn Rcea1l Notifii:ation }'ackage Affectlld Product Full Listing 90205018 Re'JNer AA (10 pa,."""",b",""') Page 2 ofIO 90525344AB--FA Guider Urgent Medical Device Recall and Correction -Immediate Action Required H965100420 H965100420 H965100420 H965100420 H965100420 H9651OO430 12421304 12757498 9492009 11563475 11814605 12097012 12097013 12421305 12757499 9512563 11576832 11874324 12787721 12097014 12421306 9531415 11576837 11874325 12820101 12097015 12454419 9547336 11577226 11884827 12820102 12097016 12454520 9547349 11616910 11884863 12142381 12454521 12820104 9559440 11616911 11884865 12142365 12820106 9584516 11896649 12454522 11616912 12142387 12478181 12829045 9584529 11616913 11898650 12478183 12829048 9601930 11616914 11896651 12142388 11896652 12157388 12491443 12838530 9613169 11629213 12843099 12157389 12491444 9616797 11653719 11928855 12168732 12491445 blank 9628856 11653780 11928856 9636245 12188734 12510243 12850311 11653781 11928857 12510244 9636246 11653782 11928858 12168735 12869550 12179986 12869551 9638418 11671766 11928859 12510245 12195573 12890416 9636425 11671767 11928880 12510246 12195574 11671769 11928881 12525699 12890418 blank 11690595 12203112 12525710 12922863 9687124 11928882 11943386 12203113 12528600 blank 9704050 11690596 11690599 12528601 9722173 11943391 12240993 blank 11690760 11943395 12241486 12574411 9722178 blank 11690763 12583145 9722192 11943396 12241487 12940361 11960970 11690784 12241488 12583146 blank 9741455 11960971 12255982 11690767 12583147 12965144 9741456 11960972 11690768 12255985 12583148 13007450 9741457 11960973 11707451 12255986 12591684 13007451 9741461 11960974 12255987 12610499 13007452 9790937 11723304 12271421 11723305 11967690 12637958 ~~ 9807581 11723310 11967691 12271422 12638041 H965100430 9822993 11967692 12271423 12638042 9209191 11744938 9823012 12281478 11744939 11967694 12638043 9223018 11014591 12286949 11760881 11986697 12653358 9234516 11015005 12290310 11760882 11986698 12653359 9237027 11027565 11760883 12300749 12653400 12012853 9279650 11031424 11760884 12311588 12653401 12012892 9294158 11047624 11778342 12030004 12311589 12666665 9346551 11057266 11778343 12323164 12030007 12666666 9352580 11065003 12666667 11778344 12033603 12335406 9352731 11084732 12335412 12666668 11796536 12033604 9375351 11101390 12686064 11796537 12033605 12344455 11102060 9375852 11796821 12350241 12699171 11117144 12047380 9419737 11796822 12073877 12350243 12699172 9419738 11157409 12073878 12388986 12721866 11796823 9455240 11178861 12388967 11796827 12073879 12721867 9455373 11208271 11814801 12089264 12413103 12732809 9477469 11208361 11814802 12089267 12413104 12732810 9477477 11208363 12421303 11814803 12089269 12732811 9490008 11282792 H965100430 continues on .next page Boston Scientific Carp Form Recall Notification Package .Affected Product Fll1I Listing 9020507g~vNerAA (lOpage attacbmenl) Pagc30flO 90fi25344AB-FA Guider Urgent Medical Device Recall and Correction - Immediate Action Required H965100430 H965100430 H965100440 H965100440 H965100440 H965100460 11315668 12454414 9535314 11294635 12146647 94n468 11352781 12454415 9547345 11352751 9495419 12146648 11381340 9584449 11381297 12454416 12146648 9495427 9601914 11381298 12203119 9512559 11397854 12491450 9601923 11397849 12288703 11437026 12528555 9547341 12574406 9615737 11437036 11437028 12328161 9565500 11456249 12603873 9616757 11473722 12373274 9583242 12373275 11492273 12603674 9616793 11492268 9584517 12603675 11492270 11492274 9636414 12368961 9601934 11527924 12610493 9636426 11527877 12388962 9616366 11548113 12757494 11548115 12388963 9654706 9616686 11598110 12781236 9650403 11548117 12528154 9616761 11616902 12800329 11563469 9669596 12528556 9653901 11616903 11616737 12820108 9703670 12574410 9687132 11616904 9703672 11616739 12650307 12660333 9687343 11653784 9722183 11616901 9704045 12885990 12686083 9722197 ' 11629321 11690761 12896307 12714434 9790934 11629323 9811420 11760818 12918716 9734466 12757644 11690766 9822971 11n2120 12940364 9739064 12800330 ;t;~~~~.¿ .. ,~jjg7&;' l1n2123 9741483 11707448 12850308 9623036 9746285 11814809 11723300 blank 11015010 H965100440 11859096 9150328 9822972 11760891 blank 11031982 9161316 9823003 11771876 blank 11859097 11047625 11014596 11884832 9223216 11n1877 11068259 11884837 9237030 11015008 11771878 H965100460 11084820 11933139 9237031 11039012 11771879 9178479 11101398 11997671 9260825 11047545 11778155 9181941 11139226 11997672 9279847 11047559 11778156 9189374 11139239 11997673 9279651 11068244 11778157 9198020 11157405 12012880 11778158 9294156 11068251 9203786 11194291 11068307 11790247 12047384 9300879 9209186 11194292 12082501 11084730 11910560 9311887 9223213 11194297 12097018 11910562 9326638 11084825 9237032 11208276 12097019 9352578 11117111 11922107 9245646 11225972 12124401 9352579 11139230 11922108 11238494 9260615 12168781 11157414 11922109 9360477 9279049 11238885 12179987 9375345 11178579 11967695 11263929 9279851 11208275 12244086 9401231 12001302 9311888 11263930 12252331 9455241 11208350 12001304 9312015 11263931 9455374 11225971 12252332 12012856 11263932 9346598 12252333 9466699 11225979 12012857 9360311 11294633 12255983 9467098 11245830 12012858 9401222 11294634 9477473 11245831 12255984 12036611 9401223 11352746 12373278 9492567 11245832 12036813 9419752 11352747 12373279 9495526 11260335 12121033 9438374 11352748 12373520 9512550 11263939 12131514 9438375 11397881 12373521 9525405 11282793 12146646 9476877 11397882 H9651oo460 continues on next page Boston Scic:rrtifit CorpFann ReeaIJ Notification Package Affected Product FilII Listing 90205078 ~vlVer M (10 pegc attach.mcnt) Page4QflO 905253MAB~FA Guider Urgent Medical Device Recall and Correction -Immediate Action Required H965100460 H965100470 H965100480 H9G5100500 H965100500 H9G5100460 9690851 11874326 11473721 12711178 12603743 11707190 9741484 11874327 11492383 12610490 11859084 12721868 12757491 11859085 9790933 11928887 11527875 12838525 12757492 11922111 9796225 11960988 11548122 blank blank 12885992 11986782 9823009 11982445 11548124 12012854 11015011 11982446 11576838 12929569 12012855 11031692 11986783 12937003 ~ 11965100480 11629330 12113363 12012885 11635782 11046954 ~9189380 12121025 11068300 12046078 11635783 9237034 12274977 11099113 12074005 11653790 H9G5100470 9275656 12121031 12300742 11117106 11723313 9161314 9294154 9300880 12388954 11117147 12157385 11746100 9167629 12388985 11117146 12168738 11745101 9167630 9326545 11139222 12183214 12528157 11760899 9178480 9326546 12603672 11139224 12195741 11814806 9531420 9360460 12610489 11139231 9455252 12203118 11859090 9534690 9470373 12707323 11208273 12286951 11859092 9636248 12800331 11225974 12296004 11859093 9653897 9602722 9602724 12860717 11238495 12300450 11896659 9722175 11896680 9758003 9512557 11238882 12393498 9516160 11943387 9790687 H9651 00500 11238883 12421311 9584515 9237035 11015001 11245753 12424962 11943392 9616684 9272187 11282794 12473665 11960975 11043271 11068246 9616756 9294161 11330423 12491446 11986781 9636353 9294164 11331349 12528806 12012893 11102072 9636419 9296983 11352758 12574414 12047382 11117101 9311891 11369732 12610497 12097264 11178869 9666296 9687355 9326636 11369733 12113372 11245881 12696065 11416544 12686067 12142383 11397852 9704036 9326637 12142386 11437029 9722179 9346597 11466289 12732816 9741500 9356557 12195576 11492385 11473632 12732817 11031981 12203114 11527925 9360310 11473633 12772910 12267863 11047543 9419751 11527874 12813591 11577228 11068263 9437890 11548112 12281476 11616915 12972424 11690771 11102064 12311583 9450954 11563479 12972425 11117103 9450956 12311584 11707446 11598019 11263874 12335407 11859081 9468401 11598100 H965100510 12335413 11859083 11282788 9477482 11629217 9150330 12350139 11922112 11334662 9495422 11635617 9158002 12421312 11997669 11352780 9512553 11635618 9178474 11997670 11397856 12454533 9547149 11671438 9279544 12491352 11416548 9547355 120854B4 11671439 9294025 12491353 12157386 11436725 9584451 11723178 9311889 12240984 11437030 12491354 9601917 11723301 9326549 12583144 12244083 11437562 9616799 11745107 9395257 12610540 12373269 11577223 9636435 11778351 9395259 12373270 12686066 11690770 9666307 11814618 9455248 12686068 12483777 11707189 9680127 11814619 9473835 H965100510 continues on next page Boston Scientific Corp Fonn Recall Notification Package Affected Product FuJI Listing 90205078 RevNer AA (10 page at'l:at;~nr) PageS oflO 90525344AR-FA Guider Urgent Medical Device Recanand Correction -Immediate Action Required' H965100510 I H965100510 I H965100520 MOO3100620 M0031 00620 M003100620 9237025 11334561 9666312 9495559 j 12904246 t11263864 9524733 11263866 9237039 11352766 9680617 11352757 H965100520 11263960 9260616 9584446 9687349 9189375 11352742 9260617 9701885 11416419 9601938 9226691 11372960 9279842 9701886 11437126 9616690 9227170 11456266 9701887 11437127 9626855 9279844 11473724 9294157 11456247 9279646 9741494 9853898 11527872 9312012 9887339 9279649 9741503 11492275 11576826 9312013 9704076 9294031 9753867 11509847 9722195 11577231 9326634 11548107 9326548 9758056 11635616 9326635 11546108 9822970 9346535 9758060 9380478 11707198 9346547 11548109 9829993 9759944 9401225 11576839 11031696 11707199 9346548 9784120 11039011 9419412 11707440 9346549 9790891 11606857 11117104 9438376 11859087 9352726 9790936 11635784 ' 9352728 11178871 94383n 11859088 9790947 11653783 11246822 9477475 '11917967 9375653 9822964 11671763 9485351 9401372 9822967 11245823 11980967 11745104 11315611 9485555 11760894 11967698 9401373 9822997 11352759 12036812 9505nO 9450668 9823011 11760695 11381342 12113384 11002136 9512565 9455379 11772126 11437124 9531268 12121023 9455381 11014598 11800166 9547150 11473631 12176882 9455404 11015007 11800169 11527866 9547350 12179497 9456606 11020871 11874330 11576827 9601928 12179988 9495431 11023474 11884826 115n230 9616689 12300743 9495558 11031960 11884884 11635619 9616798 12388969 9509531 11047544 11910824 11653768 9651696 12428334 9509815 11068245 11964301 11690773 9666300 9512570 12510251 11068308 11967688 9528014 11707185 9704039 12528558 11101391 11967689 11707187 9528017 9721976 12660335 11101396 11997674 11723314 9741460 12699176 9565488 11102065 11997675 11744668 9799729 9565489 12800332 11139233 12012888 11910823 9822959 12860718 9584378 11139236 12036816 12012883 9822980 12871626 9584444 11139280 12046073 12047361 9623001 blank 9584445 11157262 12046075 12183215 11015002 12982783 9584513 11157410 12057676 12373522 11031988 9601929 11157411 12145870 12373523 110362n M003100620 9601937 11208279 12145871 12396441 11036701 9161315 9616760 11225975 12157381 12396442 11084630 91784n 9616770 11245829 12157382 12454530 9209392 11102068 9616795 11245834 12222270 12546641 11102074 9209393 9636434 11245835 12222272 12660334 11117112 9209394 9653588 11282789 12240989 12757493 11245836 9223212 9653589 11294637 12281477 1282a109 11250354 9237024 9653590 11334580 12311590 M0031 00620 continues on next page BostQn Scientific Corp POJm Recall Notification Package Affected Product Full Listio;g 90205078RevNer AA (10 page attachment) Page 6 of10 90525344AB-FA Guider Urgent Medical Device Recall and Correction - Immediate Action Required MOO3100620 M003100630 M003100640 MOO3100640 M003101420 MOO3101420 9648461 11653785 9189376 9565491 9219848 12323059 11690765 9189377 9565493 9294026 12323160 9651751 11707193 9565496 9311476 9209185 9680542 12355834 11707194 9565506 9326547 9209395 12373277 9704038 11707195 9741471 9356238 9209396 9564447 12388970 11707197 9209397 9584448 9811418 12454527 9356240 11723302 9209398 9584527 9822985 9356558 12491355 11723306 9237033 9801915 11011722 9400641 12491357 9401230 12012887 9237038 9801919 11011895 12491358 12157318 9260620 9616759 11031690 9450953 12582938 12179498 9260621 9636417 12603676 11064928 9465239 9457568 12222267 9279846 9636428 11083934 12603677 12233644 9279833 9853895 11101395 9495430 12610485 12240997 9294152 9666299 9505695 12610486 11156976 12271427 9294165 9866304 11194299 9505771 12660336 9666314 12393680 9311458 11200910 9512572 12885959 9686860 11245682 9547347 12473686 9311877 12699170 9687131 11282785 9558156 12491448 9311878 12699174 9565511 9311879 9704034 12714435 11294821 12582934 11352744 9580118 12603742 9326639 9704040 12757642 12800333 11381264 9636243 12686060 9346542 9704074 9836252 12729263 9346545 9722184 12820103 11381285 12754365 11381286 9653894 9346546 9722194 12843095 12762518 9741539 12650304 11416547 9880540 9380476 12762519 12860719 11473624 9680541 9375655 9758007 12762547 12869545 11473626 9790938 9375656 9758059 12865993 11509627 9799773 12762550 9401226 9790939 12904243 11583502 9807498 12762551 9401229 9811413 12918718 11576835 9823034 12762582 9419742 9811416 11653789 11011615 12766440 9811423 12922872 9419743 11690772 11031691 12781236 9419744 9822999 blank blank 11760897 11047549 12800334 9455243 9823007 11772127 13029815 11068249 12817335 9455375 11014792 11800167 11084824 12817336 11014988 ~!&~',,%[,i,~~d~~ 9465376 11102063 M003100630 11980978 12817337 9470050 11015012 11139228 9237036 12300746 12817339 11031986 9477479 9260618 11145815 12323163 12817401 9477481 11038897 11161098 12619774 9279846 12336406 9491609 11042013 9279647 12454532 11178864 12819776 9497655 11047626 12574408 11194340 9294030 12860860 11068254 9502073 12707324 11262782 12896304 9369944 9502074 11068304 12776965 11282783 13029616 9497165 9505697 11084727 12843098 . 11294630 9526016 ¿¿~~~~1!~2Z~~f, 9512554 11084622 9565506 12869546 11372919 M003101420 11099803 9512555 12929572 11473634 9150326 11101471 9560406 9531266 blank 11577225 9158776 11102067 9616796 9547151 9636423 11598017 9176210 9547152 11139234 M003101420 continues on next page Boston Sc1entific Corp Form Recoil NotificationPackage A:ffi:cted ProductFl.lll Listing 90205078 RJ:.vNer AA (10""",_) Page 7 0¿10 90525344AB-FA Guider Urgent Medical Device Recall and Correction -Immediate Action Required M003101420 M003101420 MOO3101420 M003101420 M003101430 MOO3101430 12610541 11960977 9722052 12546575 11139238 11509636 11974878 12670517 9722191 12610494 11156212 11509637 11974879 12670509 12670519 9741502 11157020 11546123 12670560 12699167 11157179 12004404 9790688 11546125 12012869 12707328 11157400 11563477 9822994 12699168 12714437 11157401 11576831 12012890 11031699 12699169 12030003 12721863 11178883 11598012 11047556 12843097 11598013 12030006 12757640 12850302 11194343 11084821 11598014 12046076 , 12757641 11139054 11194344 12869549 11598015 11194345 12046077 12800335 11139055 biank 12074000 11598016 12800337 11142237 f:f~~;;t~{~~;~'*~:t~~ 11204526 12074001 11616918 12838526 11157404 11208274 M003101440 12089265 11208382 11629209 12869547 11178870 9360475 12097265 11206364 11635787 12890415 11225977 9409892 11635788 12121032 11225978 12890417 11282784 9419776 11653786 12124403 12922870 11226002 11294628 9435060 12124405 12922871 11226003 11671760 11294629 9464775 11263961 11671761 12124408 12940362 11315615 9485107 12131662 9508597 11263962 11671762 blank 11416540 12131663 11263963 11707452 13016806 11473720 9512594 11723311 12131664 11263964 13016807 11492382 9547333 11282790 11723312 11509630 9547338 12195579 :ei:3'¿~t.~ 11315617 12203115 9569128 11744936 MOO310143O 11616734 11315618 11744937 12237838 9189378 11616735 9615553 11334534 12286945 9279645 9616687 11760888 11635789 11334536 11760889 12300744 9291731 11690597 9616771 11334537 11760890 12300747 9291752 11707442 9653592 12300750 11334538 11778348 9312019 11707444 9656308 11352783 11778350 12336409 9346550 11723308 9690119 11369734 12344454 9375347 11833792 11796532 9704033 11369735 11796533 12350240 9401377 11859120 9722050 11372914 11796534 12373278 9455242 11859121 9722182 11372915 11796538 12421307 9458870 11892410 9757018 11372916 12421308 9512556 11814615 11935144 9758002 11372917 12421309 9519808 11814616 11997676 9785036 11372918 11814617 12454417 9523543 11997677 9822962 11416415 11896682 12454418 9523644 12046079 11014592 11416416 12478182 9523545 12074007 11896684 11024516 11416417 12491447 9565509 12121030 11928863 11061796 11473636 12510241 9581371 11928884 12157384 11068242 11473637 12528152 9616685 11928885 12274976 11101399 11473638 12528153 11928886 9616766 12300745 11139229 11473639 11943388 12528559 9636416 12323056 11146795 11492277 12546644 11943393 9653899 12421310 11157174 11492278 11943397 12570412 9686303 12483778 11178673 11509634 11943399 12571456 9689612 12520761 11208277 12574412 11509635 11960976 9704073 12539141 11215022 M003101440 continues on next page Boston Sdootific Corp Fonn RecaI1 Notificalion Package Affected Prudnct Full Listing 90205078 RevNer AA (10 page _1mlent) PageBoflO 90525344AB-FA Guider Urgent Medical Device Recall and Correction - Immediate Action Required M003101440 Il1003101460 Il1003101480 M003101480 I M003101440 I M003101460 12574413 12732818 11178577 9450959 11232472 ~11178578 12610496 9476296 12850305 11232474 12721870 blank 11263966 M003101460 11263935 9495416 r~'M:;~t-%;;~~;y{j;~;; 11263936 blank 11263967 9161317 9495417 9161318 11263937 12781344 9495421 MOO3101500 11282791 11381341 12838528 9496429 9150329 9178478 11282474 12922868 11397853 9223214 11282787 9512567 9158001 11416541 9234517 11283019 12922869 9531270 9161319 11294632 9653591 11527868 9237026 9204044 ,11294643 MOO3101470 11563503 9237040 9687333 9208446 11294644 11576836 9240961 9245640 9721984 9245641 11397858 11616906 9279834 9294028 9741469 9294155 11616908 9279835 11397859 9473712 11014595 9311890 9294027 11397880 9601920 11049013 11635780 9346596 11707449 9312017 11509646 9616763 11068250 9353826 11723175 11598009 11031693 11077203 9359943 9346540 11723177 9348588 11598010 11047622 11101392 9398514 11598011 11117142 11157172 11796826 9375346 9398515 11157413 11814807 9400838 11635790 11157173 9398520 11854996 9401379 11653787 11198115 11178872 9419739 11854998 9455249 11723309 11200509 11260334 9438396 11760885 11922110 9477471 11527865 11263865 9455247 11933207 9495432 11760887 11548103 11263872 9495554 11549104 11933209 9495515 11814800 11263933 9531262 12001303 9531259 11827052 11760896 11263934 9584519 12001305 9531267 11851431 11772125 11264304 9616755¿ 12012881 9544143 11851433 11264305 12047365 9687334 12012882 9584518 11851436 12373273 11492279 9704078 12131519 11933200 12454531 11563478 9616688 9790889 12183216 12074004 12610492 9616762 11563500 9806878 12323166 9650570 12089285 12757495 11616917 9823008 12335410 9887128 12089268 12906827 11635614 11031985 12454528 9698154 12131516 blank 11647805 11047550 12454528 9722186 12131680 11178862 ~11772128 12510248 9790890 12286946 M003101480 11910561 11238990 12546642 9790945 12290309 9150355 11910563 11245833 12610495 9822969 12300748 9189379 11910565 11294631 12660337 11014593 12350137 9204034 12047366 11307666 12707325 11030704 12373271 9204038 12062502 11334539 12721865 11031694 12373272 9204037 12074003 11372912 12757496 11084726 12439404 9274706 12138820 11418412 12781233 11086547 12439405 9279850 12183217 11473829 blank 11086789 12454523 9312016 12195575 11492272 12838527 11102073 12491441 9346537 12203117 11549111 12843098 11150808 12491442 9360479 12454524 11598113 11150811 12904244 12528552 9397655 12491451 11635612 12916719 11150818 12546840 9397850 12583143 11671770 M003101500 continues on next page Boston Scit;trtific Corp Form Recall Notification Package Affected Product Full Ltiting 90205078 RevNer AA (10 page attadunent) Pa.ge90fl0 90525344AB-FA Guider Urgent Medical Device Recanand Correction -Immediate Action Required MOll31015oo Moo3101620 M003101620 MOO31 01620 M003101630 M003101510 11282786 12603741 12757643 9528019 11690774 blank 12610498 12792448 12993027 9539054 11294623 11778159 ;ffi[+~l¿,D: " ;:,,:~j~{i\'h,,¿ 11294627 blank 12860862 9539130 11778341 11334563 12699175 blank 11833793 M003101520 9539450 11352753 12714436 9353828 9547348 11851434 ~ M003101640 11352755 12757497 9398250 9584441 11917968 12829047 9396251 9584442 11397851 9353625 11943389 11416410 12850303 9398516 11986699 9450960 9584452 9636242 9612004 11437032 12860861 9398517 12030005 12896306 12036815 9687359 9512377 11437033 9412750 11437034 12906828 12124404 9790886 9516765 9495557 11047540 11509638 blank 9529100 12131518 9616800 13029517 9584524 12131661 11102069 9536415 11527861 11157412 9636421 11527663 9516764 12202632 11663501 9533577 11178667 9543818 MOO3101630 12202999 9653893 9512566 9633740 11372911 11596106 12203116 9741499 11361283 96539118 11635766 9565487 12222149 9759248 11635613 9566298 11653711 9599819 12237042 111168257 11796824 9666310 11653713 9616754 12237324 9704041 11653714 112458811 9535280 11922114 12439405 9715541 11744933 9683461 11250352 12510252 12168739 11744935 9741472 11372913 12311582 9741458 12610491 9741462 11700898 12315623 9811166 11361295 12686062 9790892 11814808 11573397 125741154 9811429 12776966 12850309 12574407 9807497 11851432 9822951 11576625 9811414 12922667 11895655 9823000 11616916 blank ~]:i%¿M.~~~~;'\W2:i~i~~~ 12972428 9811417 11896658 11744930 11047478 . MOO3101620 11896857 9822953 11744931 11101393 ~ ""MO~3101510 9182587 9822966 11922113 11910827 11157402 9353827 9822998 11966784 9185772 11178876 121147363 9398512 9823010 12012891 9185773 11282795 12222276 9398513 11024186 12036818 9185774 11372961 12324117 12057677 9475920 9279836 11031984 12388958 11437128 9495418 9279837 11047479 12222274 11647806 12520763 9495553 11047547 12222275 11653710 9294023 12653404 9822958 9294160 11047558 122411982 11707447 12781239 11039009 11064921 12271428 9346533 11745102 12825#9 11334564 9346534 11066310 12286950 117451113 12922875 11381299 9360306 11064728 12286953 11986780 13029618 11473628 936113117 11102062 12311585 f~{wt1i~~~i;:~j;,i~~4i~011qI 12222269 11653718 94llO64ll 11139237 12386658 122411995 blank 11795825 9401380 11139281 12388659 12286952 blank 11910825 94111383 11157176 12428335 12355836 blank 12183218 94954211 11157177 12428336 12454411 blank 12257013 9495424 11200643 12491359 12458932 blank 125535113 9495556 11208278 12003678 12603671 blank 12670016 9497057 11225976 12603679 12660338 blank 128211111 9511844 11226001 12003740 12707327 blank End B~lon Scientific Corp Form Recall NotifieationPackage Affected Product Full Listing 90205076 RevNer AA (10 page 8ttatlbmeDI) Page 10 oflO e0525344Aa-FA Guider Urgent Medical Device Recall and Correction -Immediate Action Required Guider Softlp XF Guide catheters -Affected Products listing 2,462 lots listed under the respective UPN on the following pages. 24UPN H965100420 H965100470 H965100520 M0031 01420 M003101470 M003101520 H965100430 H965100480 M003100620 M003101430 M003101480 M003101620 H965100440 H965100500 M003100630 M003101440 M003101500 M003101630 H965100460 H965100510 M003100640 MOO3101460 M003101510 M003101640 Find lot number listed under respective UPN in the following pages. Bosaon Sc.:ienJific CorpFormRecaJ] NotificatianPlU:bge A:ffucled Product Full Lisliag 90205078 RtlINr:r AA (10 page auaebmeot) Page 1 ofJO
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide. US Domestic including US Federal Government, and foreign countries.
  • 제품 설명
    Boston Scientific Guider Softip TM XF Guide Catheter || Catheter is intended to facilitate the placement of interventional devices into the neurovascular system.
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corporation

Manufacturer

Boston Scientific Corporation
  • 제조사 주소
    Boston Scientific Corporation, 47900 Bayside Pkwy, Fremont CA 94538-6515
  • 제조사 모회사 (2017)
    Boston Scientific
  • 제조사 의견
    “We take a patient-first approach to assessing the applicability of every recall and communicate to regulatory bodies in all geographies where the recalled device is sold,” Boston Scientific said in a statement to ICIJ. “We have coordinated several recalls across many countries in a timely manner,” the company said, adding that it complies with all national laws, which can often vary and require different processes for reporting information or taking action on recalls. The company said it uses a rigorous and uniform process to take action on recalls and that “when we initiate a field action (e.g. recall, safety alert), every customer who has received an affected product receives a communication that includes a letter for the physician.”
  • Source
    USFDA