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Device Recall Gyrus ACMI 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Gyrus ACMI Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    37404
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0615-2007
  • 사례 시작날짜
    2007-02-19
  • 사례 출판 날짜
    2007-03-13
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2008-02-24
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50496
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Forceps - Product Code KNS
  • 원인
    Product sterility may be compromised due to failure of the tray seal packaging.
  • 조치
    Gyrus ACMi issued recall letters on 2/19/07. Each account is asked to remove recalled product and return product .

Device

Device Recall Gyrus ACMI
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Nos: 6236022, 6236023, 6236024
  • 의료기기 분류등급
    Gastroenterology-Urology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide distribution ----USA and countries of Canada, The Netherlands, Japan, Portugal, Columbia, South Africa, Australia, and Spain.
  • 제품 설명
    Gyrus ACMI Tripolar Ultra Cutting Forceps: 10 mm X 32 cm w/rotation-Reference Number: 006689-903
  • Manufacturer
    Gyrus ACMI Corporation

Manufacturer

Gyrus ACMI Corporation
  • 제조사 주소
    Gyrus ACMI Corporation, 136 Turnpike Rd, Southborough MA 01772-2118
  • Source
    USFDA