Events

Device Recall Gyrus ACMI Diego Elite Tubeset 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Gyrus Acmi, Incorporated 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    71238
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1753-2015
  • 사례 시작날짜
    2015-05-08
  • 사례 출판 날짜
    2015-06-11
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-05-17
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=136950
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Electrosurgical, cutting & coagulation & accessories - Product Code GEI
  • 원인
    Potential lack of sterility assurance.
  • 조치
    The firm notified their direct accounts of the recall by Fed Ex Second Day on 05/08/2015. The letter requesting disposal of the product was extended to hospitals or medical practices that purchased the product. Non-responding consignees will be contacted again if necessary.

Device

Device Recall Gyrus ACMI Diego Elite Tubeset
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Number: JC24165
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide and Canada, Australia, Germany, New Zealand, Japan, India, Great Britain
  • 제품 설명
    Gyrus ACMI Diego Elite Tubeset, intended for cutting, coagulation, drilling, debriding, and removal of bone, and soft and hard tissue in general ENT, Sinus/Rhinology, Nasopharyngeal/Laryngology, and Head and Neck procedures. Catalog No. TS101DC, Lot numbers JC924165 and below; Rx Only, STERILE EO
  • Manufacturer
    Gyrus Acmi, Incorporated

Manufacturer

Gyrus Acmi, Incorporated
  • 제조사 주소
    Gyrus Acmi, Incorporated, 136 Turnpike Road, Southborough MA 01772-2118
  • 제조사 모회사 (2017)
    Olympus Corporation
  • Source
    USFDA