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Device Recall Gyrus CyberWand 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Gyrus ACMI Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    37999
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1073-2007
  • 사례 시작날짜
    2007-05-23
  • 사례 출판 날짜
    2007-08-09
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2010-05-25
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=52661
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Ultrasonic Lithotripter - Product Code FFK
  • 원인
    Sterilization instructions not adequate for sterilizing.
  • 조치
    Gyrus has informed their sales force to visit each customer that has a CyberWand system(s) and hand deliver a letter, dated May 23, 2007, that explains the situation and requests that the customer cease using the unit and segregate it to prevent accidental use. The letter also explains that the firm is collecting any sterilization trays with printed sterilization instructions and replacing them. The rep will assist the customer in complying. The customer will also be required to complete a reply form to track compliance.

Device

Device Recall Gyrus CyberWand
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Product distributed prior to May 7, 2007.
  • 의료기기 분류등급
    Gastroenterology-Urology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide and Canada.
  • 제품 설명
    Gyrus CyberWand Ultrasonic Lithotripter System includes: || CW-USLS CyberWand USL System || CW-USLT CyberWand USL Transducer || CW-USLRBP CyberWand USL Renal/Bladder Probe Set || CW-USLTT CyberWand USL Transducer Sterilization Tray
  • Manufacturer
    Gyrus ACMI Corporation

Manufacturer

Gyrus ACMI Corporation
  • 제조사 주소
    Gyrus ACMI Corporation, 136 Turnpike Road, Southborough MA 01772-2118
  • Source
    USFDA