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Device Recall HA Generation II 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Stryker Howmedica Osteonics Corp. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    44780
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0073-2008
  • 사례 시작날짜
    2007-08-30
  • 사례 출판 날짜
    2007-10-25
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2008-09-05
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64357
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Hip prosthesis acetabular component - Product Code MEH
  • 원인
    Stryker orthopaedics had identified that specific lots of trident psl acetabular shells may have a dimensional discrepancy. the deviation regarding the difference in wall thickness will increase the gap between the shell and liner on one side and will decrease the gap between shell and liner on the opposing side, resulting in interference.
  • 조치
    Recall notification letters were sent out on August 30, 2007 with return receipt.

Device

Device Recall HA Generation II
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    540-11-52E TRIDENT PSL HA SOLID BACK 52mm 8NKMJD 540-11-54F TRIDENT PSL HA SOLID BACK 54mm 3H7MJD 540-11-58G TRIDENT PSL HA SOLID BACK 58mm 78AMJD 540-11-58G TRIDENT PSL HA SOLID BACK 58mm 9T9MJD 540-11-66I TRIDENT PSL HA SOLID BACK 66mm 4THMJD 540-11-66I TRIDENT PSL HA SOLID BACK 66mm 4TJMJD 540-11-66I TRIDENT PSL HA SOLID BACK 66mm RLKMHD 540-11-72J TRIDENT PSL HA SOLID BACK 72mm 1WNMJD
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Product was distributed nationwide and one unit to Brazil.
  • 제품 설명
    HA Solid Back Acetabular Shell; || Arc Deposited HA Coated Included Dome hole Plug; Hip prosthesis component. || Sterile; made in USA; || Howmedica Osteonics Corp.; || 325 Corporate Drive; || Mahwah, NJ 07430 || A Subsidiary of Stryker Corp.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • 제조사 주소
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2002
  • 제조사 모회사 (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA