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Device Recall Habib, 4x Kit 4401 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Angiodynamics, INC 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    59680
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-3073-2011
  • 사례 시작날짜
    2010-08-30
  • 사례 출판 날짜
    2011-08-24
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-03-12
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=103266
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Electrosurgica Coagulation Accessory - Product Code GEI
  • 원인
    The labeling contains errors which result in the products being misbranded.
  • 조치
    AngioDynamics, Inc. sent out a "Medical Device Recall" letter dated August 30, 2010 to all affected customers. The letter included; products affected, problem and asked them to return the product back to AngioDynamics. Customers were asked to fill out and return the included Recall Reply Form. For question on this recall contact AngioDynamics at (800) 772-6446.

Device

Device Recall Habib, 4x Kit 4401
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog number: 4401, Batch number: 511828, 511831, 511833, 513066, 513788, 513999, 514624, 515274, and 516914.
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution: (USA) Nationwide distribution and the countries of Austria, China, Denmark, Egypt, France Germany, India, Italy, Latvia, Netherlands, Poland, Russian Federation, South Africa, Switzerland and the United Kingdom
  • 제품 설명
    Habib, 4x Kit, Bipolar Resection Device RITA (Radiofrequency Ablation Devices). || AngioDynamics, Inc., || One Horizon Way, || Manchester, GA 30816. || Intended to be used to assist in coagulation of tissue during intraoperative surgical procedures.
  • Manufacturer
    Angiodynamics, INC

Manufacturer

Angiodynamics, INC
  • 제조사 주소
    Angiodynamics, INC, 1 Horizon Way, Manchester GA 31816-1749
  • 제조사 모회사 (2017)
    AngioDynamics Inc
  • Source
    USFDA